Enxerto de Quadril-Aloenxerto em Fraturas do Úmero Proximal versus Implantação de Placa Isolada: um Ensaio Controlado Aleatorizado (HIPPI)

Justificativa: As fraturas do úmero proximal (PHFs) são fraturas osteoporóticas comuns em adultos e idosos, levando a incapacidade significativa e redução da qualidade de vida. As opções de tratamento atuais para PHFs deslocadas incluem fixação com placa de bloqueio (LCP) e várias técnicas de aumento, mas não há consenso sobre o tratamento ideal. Embora os aloenxertos femorais tenham mostrado resultados promissores, é necessária evidência mais definitiva sobre a utilização do aumento com enxerto femoral além da fixação com placa de bloqueio em PHFs de 3 e 4 partes.

Este estudo visa avaliar a eficácia do uso de um aloenxerto femoral em forma de cogumelo combinado com fixação LCP em comparação com a fixação LCP isoladamente. Hipotetizamos que o aumento com aloenxerto femoral com fixação LCP resultará em melhores resultados clínicos e funcionais do que a fixação LCP isoladamente aos 24 meses pós-operatórios.

Objetivo:

Objetivo Primário: Comparar o CMS entre pacientes tratados com fixação LCP mais aloenxerto femoral e aqueles tratados apenas com fixação LCP aos 24 meses. O CMS é uma ferramenta validada utilizada para avaliar a função geral do ombro, incorporando componentes subjetivos e objetivos.

Objetivos Secundários: Avaliar diferenças nos resultados clínicos (usando Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), resultados radiológicos (altura da cabeça umeral, ângulo do colo umeral) e a incidência de complicações aos 24 meses.

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) monocêntrico, prospectivo, simples-cego, de dois braços, paralelo, a ser realizado no Tergooi MC. O estudo terá uma duração máxima de 48 meses, incluindo 24 meses para recrutamento de pacientes e 24 meses para acompanhamento.

População do estudo: O estudo incluirá adultos com idades entre 40-70 anos que apresentem fraturas PHFs agudas (≤3 semanas) de três ou quatro partes. Intervenção: Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (fixação LCP mais aloenxerto femoral) ou para o grupo de controlo (fixação LCP isoladamente).

Parâmetros/endpoints principais do estudo: O principal parâmetro do estudo será a pontuação CMS aos 24 meses.

Natureza e extensão do fardo e riscos associados à participação, benefício e relação com o grupo: A participação neste estudo não envolve fardo adicional em comparação com os cuidados padrão no Tergooi MC. O estudo utiliza avaliações de função do ombro de rotina já incluídas no protocolo de acompanhamento, sem necessidade de visitas hospitalares extras, procedimentos invasivos ou questionários adicionais. Os riscos associados aos tratamentos investigacionais são mínimos, semelhantes aos observados em estudos anteriores sobre aloenxertos fibulares e femorais. O uso de aloenxertos apresenta riscos potenciais, como infeção e reações imunes, mas estes são minimizados através de uma seleção e triagem cuidadosa dos dadores. O enxerto ósseo é geralmente seguro, embora riscos como infeção, hemorragia e cicatrização deficiente permaneçam. Os riscos de hospitalização e mortalidade são muito baixos. O procedimento visa melhorar a estabilidade e reduzir complicações, apoiado pela literatura existente.