Hip-allograft vid proximala humerusfrakturer jämfört med plattimplantat ensamt: en randomiserad kontrollerad studie (HIPPI)

Bakgrund: Proximala humerusfrakturer (PHF) är vanliga osteoporotiska frakturer hos vuxna och äldre, vilket leder till betydande funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Nuvarande behandlingsalternativ för förskjutna PHF inkluderar låsplattfixering (LCP) och olika augmenteringstekniker, men det finns ingen konsensus om den optimala behandlingen. Även om femorala allograft har visat lovande resultat, finns det ett behov av mer definitiva bevis gällande användningen av femoral graft-augmentering i kombination med låsplattfixering vid 3- och 4-dels PHF.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av att använda en svampformad femoral allograft kombinerad med LCP-fixering jämfört med enbart LCP-fixering. Vi antar att femoral allograft-augmentering med LCP-fixering kommer att resultera i bättre kliniska och funktionella utfall än enbart LCP-fixering vid 24 månader efter operationen.

Mål:

Primärt mål: Att jämföra CMS mellan patienter behandlade med LCP-fixering plus femoral allograft och de som behandlats med enbart LCP-fixering vid 24 månader. CMS är ett validerat verktyg som används för att bedöma den övergripande axelfunktionen, vilket inkluderar både subjektiva och objektiva komponenter.

Sekundära mål: Att bedöma skillnader i kliniska utfall (med hjälp av Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), radiologiska utfall (humerushuvudhöjd, humerus hals-skaftvinkel) och förekomsten av komplikationer vid 24 månader.

Studiedesign: Detta är en en-center, prospektiv, enkelblindad, tvåarmad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie (RCT) som ska genomföras på Tergooi MC. Studien kommer att sträcka sig över maximalt 48 månader, inklusive 24 månader för patientrekrytering och 24 månader för uppföljning.

Studiepopulation: Studien kommer att inkludera vuxna i åldern 40-70 år med akuta (≤3 veckor) tre- eller fyradelade PHF. Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (LCP-fixering plus femoral allograft) eller kontrollgruppen (enbart LCP-fixering).

Huvudstudieparametrar/slutpunkter: Huvudstudieparametern kommer att vara CMS-poängen vid 24 månader.

Karaktär och omfattning av belastning och risker förknippade med deltagande, fördelar och grupprelaterade aspekter: Deltagande i denna studie innebär ingen extra belastning jämfört med standardvården på Tergooi MC. Studien använder rutinmässiga axelfunktionsbedömningar som redan ingår i uppföljningsprotokollet, utan extra sjukhusbesök, invasiva ingrepp eller frågeformulär som krävs. Riskerna förknippade med de undersökta behandlingarna är minimala, liknande de som observerats i tidigare studier på fibulära och femorala allograft. Användningen av allograft innebär potentiella risker, såsom infektion och immunreaktioner, men dessa minimeras genom noggrant donors urval och screening. Benallograft är generellt säkert, även om risker som infektion, blödning och försämrad läkning kvarstår. Risker för sjukhusvistelse och dödlighet är mycket låga. Ingreppet syftar till att förbättra stabiliteten och minska komplikationer, vilket stöds av befintlig litteratur