대퇴골 동종이식 대 전완골 골절 단독 금속판 삽입 비교: 무작위 대조 임상시험 (HIPPI)
근위 상완골 골절에서 고관절 동종이식 대 단독 금속판 삽입: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 상완골 근위부 골절(PHFs)은 성인 및 노인에서 흔히 발생하는 골다공증성 골절로, 심각한 장애와 삶의 질 저하를 초래합니다. 전위된 PHFs에 대한 현재 치료 옵션에는 잠김판 고정(LCP)과 다양한 보강 기술이 포함되지만, 최적의 치료에 대한 합의는 없습니다. 대퇴골 동종이식편이 유망한 결과를 보여주었지만, 3부 및 4부 PHFs에서 잠김판 고정에 추가하여 대퇴골 이식편 보강의 활용에 대한 보다 명확한 증거가 필요합니다.
이 연구는 버섯 모양의 대퇴골 동종이식편을 LCP 고정과 결합하여 사용하는 것의 효과를 LCP 고정만 사용하는 것과 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 LCP 고정에 대퇴골 동종이식편 보강을 추가하는 것이 수술 후 24개월 시점에서 LCP 고정만 사용하는 것보다 더 나은 임상 및 기능적 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.
목적:
주요 목적: LCP 고정에 대퇴골 동종이식편을 추가하여 치료받은 환자와 LCP 고정만으로 치료받은 환자 간의 CMS를 24개월 시점에서 비교합니다. CMS는 주관적 및 객관적 요소를 모두 포함하여 전반적인 어깨 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
부차적 목적: 24개월 시점에서 임상 결과(옥스포드 어깨 점수, 주관적 어깨 가치, 숫자 평가 척도, EQ-5DL 사용), 방사선학적 결과(상완골두 높이, 상완골 경부-간 축 각도), 그리고 합병증 발생률의 차이를 평가합니다.
연구 설계: 이는 Tergooi MC에서 수행될 단일 중심, 전향적, 단일맹검, 두 군, 병렬군 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 연구는 최대 48개월 동안 진행되며, 환자 모집에 24개월, 추적 관찰에 24개월이 포함됩니다.
연구 대상: 이 연구는 급성(≤3주) 3부 또는 4부 PHFs를 보이는 40-70세 성인을 등록할 것입니다. 중재: 참가자는 무작위로 중재군(LCP 고정에 대퇴골 동종이식편 추가) 또는 대조군(LCP 고정만)에 할당됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 주요 연구 매개변수는 24개월 시점의 CMS 점수입니다.
참여와 관련된 부담과 위험의 성격 및 정도, 이점 및 군 관련성: 이 연구 참여는 Tergooi MC의 표준 치료와 비교하여 추가 부담이 없습니다. 연구는 추적 관찰 프로토콜의 일부인 일상적인 어깨 기능 평가를 사용하며, 추가 병원 방문, 침습적 시술 또는 설문지가 필요하지 않습니다. 연구 치료와 관련된 위험은 이전 비골 및 대퇴골 동종이식편 연구에서 관찰된 것과 유사하게 최소화됩니다. 동종이식편 사용은 감염 및 면역 반응과 같은 잠재적 위험을 수반하지만, 신중한 기증자 선별 및 검사를 통해 최소화됩니다. 골 동종이식은 일반적으로 안전하지만, 감염, 출혈, 치유 장애와 같은 위험이 남아 있습니다. 입원 및 사망 위험은 매우 낮습니다. 이 시술은 기존 문헌에 의해 뒷받침되는 안정성 향상과 합병증 감소를 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique C Baas, PhD
- 전화번호: +31887535153
- 이메일: dbaas@tergooi.nl
연구 장소
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Hilversum, 네덜란드
- 모병
- Tergooi Medical Center
-
연락하다:
- Dominique C. Baas, PhD
- 전화번호: +31887535153
- 이메일: dbaas@tergooi.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 환자
- 급성(3주 미만) 3부 또는 4부 근위부 상완골 골절(NEER 분류)을 보이는 경우 네덜란드어를 이해하고 의사소통할 수 있어야 함; 환자는 의사 결정 능력이 있어야 함; 환자는 예정된 연구 절차를 완료할 의향과 능력이 있어야 함; 서면 동의서를 제공해야 함.
제외 기준:
- 두개분할 골절;
- 악성 종양 또는 전이로 인한 병적 골절;
- 치매 진단을 받았거나 시설 보호 또는 기타 인지 장애가 있는 개인;
- 말기 질환; 경련성 장애, 결합 조직 질환 및 어깨 관절의 가동성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가진 환자; 활동성 관절 또는 전신 감염; 동일한 어깨의 이전 수술력; 동일한 어깨의 이전 골절; 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 로킹 플레이트 고정 단독
단독 고정 플레이트 고정
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실험적: 개입
대퇴골 동종이식 보강술을 이용한 잠금판 고정
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대퇴골 동종 이식 보강을 이용한 잠김 금속판 고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스턴트 머리 점수
기간: 24개월
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Constant Murley 점수 변화
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 어깨 점수
기간: 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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옥스퍼드 어깨 점수
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6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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NRS
기간: 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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NRS
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6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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EQ-5D
기간: 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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EQ-5D
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6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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SSV
기간: 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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SSV
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6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura M. Kok, MD, PhD, Tergooi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R24.102
- NL88103.100.24 (기타 식별자: MEC-U)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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