Аллотрансплантат тазобедренного сустава при переломах проксимального отдела плечевой кости в сравнении с имплантацией пластины отдельно: рандомизированное контролируемое исследование (HIPPI)

Обоснование: Переломы проксимального отдела плечевой кости (ПОПК) являются распространенными остеопоротическими переломами у взрослых и пожилых людей, приводящими к значительной инвалидности и снижению качества жизни. Существующие варианты лечения смещённых ПОПК включают фиксацию блокирующей пластиной (ФБП) и различные методы аугментации, однако нет единого мнения относительно оптимального лечения. Хотя аллотрансплантаты бедренной кости показали многообещающие результаты, необходимы более определённые доказательства относительно использования аугментации бедренным трансплантатом в дополнение к фиксации блокирующей пластиной при трёх- и четырёхфрагментных ПОПК.

Цель данного исследования — оценить эффективность использования грибовидного аллотрансплантата бедренной кости в сочетании с ФБП по сравнению с использованием только ФБП. Мы предполагаем, что аугментация аллотрансплантатом бедренной кости с ФБП приведёт к лучшим клиническим и функциональным результатам, чем только ФБП, через 24 месяца после операции.

Цель:

Основная цель: Сравнить CMS между пациентами, получавшими лечение ФБП плюс аллотрансплантат бедренной кости, и пациентами, получавшими только ФБП, через 24 месяца. CMS — это валидированный инструмент для оценки общей функции плеча, включающий как субъективные, так и объективные компоненты.

Второстепенные цели: Оценить различия в клинических исходах (с использованием Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), рентгенологических исходах (высота головки плечевой кости, шейно-диафизарный угол плечевой кости) и частоте осложнений через 24 месяца.

Дизайн исследования: Это одноцентровое, проспективное, простое слепое, двухгрупповое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое будет проводиться в Tergooi MC. Исследование продлится максимум 48 месяцев, включая 24 месяца для набора пациентов и 24 месяца для наблюдения.

Исследуемая популяция: В исследование будут включены взрослые в возрасте 40–70 лет с острыми (≤3 недель) трёх- или четырёхфрагментными ПОПК. Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (ФБП плюс аллотрансплантат бедренной кости), либо в контрольную группу (только ФБП).

Основные параметры/конечные точки исследования: Основным параметром исследования будет оценка CMS через 24 месяца.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и связь с группой: Участие в данном исследовании не связано с дополнительной нагрузкой по сравнению со стандартной помощью в Tergooi MC. В исследовании используются рутинные оценки функции плеча, уже входящие в протокол наблюдения, без необходимости дополнительных посещений больницы, инвазивных процедур или анкет. Риски, связанные с исследуемыми методами лечения, минимальны, аналогичны тем, что наблюдались в предыдущих исследованиях по аллотрансплантатам малоберцовой и бедренной кости. Использование аллотрансплантатов несёт потенциальные риски, такие как инфекция и иммунные реакции, но они минимизируются за счёт тщательного отбора и скрининга доноров. Костная аллотрансплантация в целом безопасна, хотя риски, такие как инфекция, кровотечение и нарушение заживления, сохраняются. Риски госпитализации и смертности очень низки. Процедура направлена на улучшение стабильности и снижение осложнений, что подтверждается существующей литературой.