Allogreffe de hanche dans les fractures de l'humérus proximal versus implantation de plaque seule : un essai contrôlé randomisé (HIPPI)

Justification : Les fractures de l'humérus proximal (FHP) sont des fractures ostéoporotiques courantes chez les adultes et les personnes âgées, entraînant une invalidité significative et une réduction de la qualité de vie. Les options de traitement actuelles pour les FHP déplacées incluent la fixation par plaque à verrouillage (LCP) et diverses techniques d'augmentation, mais il n'y a pas de consensus sur le traitement optimal. Bien que les allogreffes fémorales aient montré des résultats prometteurs, des preuves plus définitives sont nécessaires concernant l'utilisation de l'augmentation par greffe fémorale en plus de la fixation par plaque à verrouillage dans les FHP à 3 et 4 fragments.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une allogreffe fémorale en forme de champignon combinée à la fixation par LCP par rapport à la fixation par LCP seule. Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation par allogreffe fémorale avec fixation par LCP donnera de meilleurs résultats cliniques et fonctionnels que la fixation par LCP seule à 24 mois postopératoires.

Objectif :

Objectif principal : Comparer le score CMS entre les patients traités par fixation LCP plus allogreffe fémorale et ceux traités par fixation LCP seule à 24 mois. Le CMS est un outil validé utilisé pour évaluer la fonction globale de l'épaule, intégrant à la fois des composantes subjectives et objectives.

Objectifs secondaires : Évaluer les différences dans les résultats cliniques (en utilisant le score d'Oxford de l'épaule, la valeur subjective de l'épaule, l'échelle d'évaluation numérique, EQ-5DL), les résultats radiologiques (hauteur de la tête humérale, angle cervico-diaphysaire huméral), et l'incidence des complications à 24 mois.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) monocentrique, prospectif, en simple aveugle, à deux bras et en groupes parallèles, qui sera mené au Tergooi MC. L'étude durera au maximum 48 mois, incluant 24 mois pour le recrutement des patients et 24 mois pour le suivi.

Population de l'étude : L'étude inclura des adultes âgés de 40 à 70 ans présentant des FHP aiguës (≤3 semaines) à trois ou quatre fragments. Intervention : Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (fixation LCP plus allogreffe fémorale) soit au groupe témoin (fixation LCP seule).

Paramètres/points finaux principaux de l'étude : Le paramètre principal de l'étude sera le score CMS à 24 mois.

Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et pertinence du groupe : La participation à cette étude n'implique pas de charge supplémentaire par rapport aux soins standard au Tergooi MC. L'étude utilise des évaluations de routine de la fonction de l'épaule déjà incluses dans le protocole de suivi, sans visites hospitalières supplémentaires, procédures invasives ou questionnaires requis. Les risques associés aux traitements investigués sont minimes, similaires à ceux observés dans des études antérieures sur les allogreffes fibulaires et fémorales. L'utilisation d'allogreffes comporte des risques potentiels, tels que l'infection et les réactions immunitaires, mais ceux-ci sont minimisés par une sélection et un dépistage rigoureux des donneurs. La greffe osseuse d'allogreffe est généralement sûre, bien que des risques comme l'infection, les saignements et une cicatrisation altérée persistent. Les risques d'hospitalisation et de mortalité sont très faibles. La procédure vise à améliorer la stabilité et à réduire les complications, comme le soutient la littérature existante.