Aloinjerto de Cadera en Fracturas de Húmero Proximal Versus Implantación de Placa Sola: un Ensayo Controlado Aleatorizado (HIPPI)

Fundamento: Las fracturas del húmero proximal (FHP) son fracturas osteoporóticas comunes en adultos y ancianos, que conducen a una discapacidad significativa y una reducción de la calidad de vida. Las opciones de tratamiento actuales para las FHP desplazadas incluyen la fijación con placa de bloqueo (LCP) y diversas técnicas de aumento, pero no hay consenso sobre el tratamiento óptimo. Aunque los aloinjertos femorales han mostrado resultados prometedores, es necesaria evidencia más definitiva sobre la utilización del aumento con injerto femoral además de la fijación con placa de bloqueo en FHP de 3 y 4 partes.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del uso de un aloinjerto femoral con forma de hongo combinado con fijación LCP en comparación con la fijación LCP sola. Hipótesis: El aumento con aloinjerto femoral y fijación LCP resultará en mejores resultados clínicos y funcionales que la fijación LCP sola a los 24 meses postoperatorios.

Objetivo:

Objetivo Primario: Comparar el CMS entre pacientes tratados con fijación LCP más aloinjerto femoral y aquellos tratados solo con fijación LCP a los 24 meses. El CMS es una herramienta validada utilizada para evaluar la función general del hombro, incorporando componentes tanto subjetivos como objetivos.

Objetivos Secundarios: Evaluar las diferencias en los resultados clínicos (utilizando la Escala de Oxford para el Hombro, el Valor Subjetivo del Hombro, la Escala Numérica de Calificación, EQ-5DL), los resultados radiológicos (altura de la cabeza humeral, ángulo del cuello humeral) y la incidencia de complicaciones a los 24 meses.

Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) unicéntrico, prospectivo, simple ciego, de dos brazos y grupos paralelos que se llevará a cabo en Tergooi MC. El estudio tendrá una duración máxima de 48 meses, incluyendo 24 meses para el reclutamiento de pacientes y 24 meses para el seguimiento.

Población del estudio: El estudio incluirá adultos de 40 a 70 años que presenten fracturas agudas (≤3 semanas) del húmero proximal de tres o cuatro partes. Intervención: Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (fijación LCP más aloinjerto femoral) o al grupo de control (solo fijación LCP).

Parámetros/desenlaces principales del estudio: El parámetro principal del estudio será la puntuación CMS a los 24 meses.

Naturaleza y alcance de la carga y riesgos asociados con la participación, beneficio y relación con el grupo: La participación en este estudio no implica una carga adicional en comparación con la atención estándar en Tergooi MC. El estudio utiliza evaluaciones de la función del hombro que ya forman parte del protocolo de seguimiento, sin requerir visitas hospitalarias adicionales, procedimientos invasivos o cuestionarios adicionales. Los riesgos asociados con los tratamientos en investigación son mínimos, similares a los observados en estudios previos sobre aloinjertos fibulares y femorales. El uso de aloinjertos conlleva riesgos potenciales, como infección y reacciones inmunitarias, pero estos se minimizan mediante una cuidadosa selección y cribado de donantes. El aloinjerto óseo es generalmente seguro, aunque persisten riesgos como infección, sangrado y alteración de la cicatrización. Los riesgos de hospitalización y mortalidad son muy bajos. El procedimiento tiene como objetivo mejorar la estabilidad y reducir las complicaciones, respaldado por la literatura existente.