Przeszczep alogeniczny w złamaniach bliższego końca kości ramiennej w porównaniu z samą implantacją płytki: randomizowane badanie kontrolowane (HIPPI)

Uzasadnienie: Złamania bliższego końca kości ramiennej (PHF) są częstymi złamaniami osteoporotycznymi u dorosłych i osób starszych, prowadząc do znacznej niepełnosprawności i obniżenia jakości życia. Obecne opcje leczenia przemieszczonych PHF obejmują zespolenie płytką blokującą (LCP) oraz różne techniki augmentacji, jednak nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia. Chociaż allografty kości udowej wykazały obiecujące wyniki, istnieje potrzeba bardziej jednoznacznych dowodów dotyczących wykorzystania augmentacji allograftem kości udowej w połączeniu z zespoleniem płytką blokującą w 3- i 4-częściowych PHF.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania allograftu kości udowej o kształcie grzyba w połączeniu z zespoleniem LCP w porównaniu z samym zespoleniem LCP. Hipoteza zakłada, że augmentacja allograftem kości udowej z zespoleniem LCP przyniesie lepsze wyniki kliniczne i funkcjonalne niż samo zespolenie LCP po 24 miesiącach od operacji.

Cel:

Cel główny: Porównanie CMS między pacjentami leczonymi zespoleniem LCP plus allograftem kości udowej a pacjentami leczonymi samym zespoleniem LCP po 24 miesiącach. CMS jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny ogólnej funkcji barku, łączącym komponenty subiektywne i obiektywne.

Cele drugorzędne: Ocena różnic w wynikach klinicznych (przy użyciu Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), wynikach radiologicznych (wysokość głowy kości ramiennej, kąt szyjkowo-trzonowy kości ramiennej) oraz częstości powikłań po 24 miesiącach.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, pojedynczo zaślepione, dwuramienne, równoległe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) prowadzone w Tergooi MC. Badanie będzie trwać maksymalnie 48 miesięcy, w tym 24 miesiące na rekrutację pacjentów i 24 miesiące na obserwację.

Populacja badania: Do badania zostaną włączeni dorośli w wieku 40-70 lat z ostrymi (≤3 tygodnie) trzema lub czterema częściami PHF. Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (zespolenie LCP plus allograft kości udowej) lub grupy kontrolnej (tylko zespolenie LCP).

Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównym parametrem badania będzie wynik CMS po 24 miesiącach.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związane z uczestnictwem, korzyści i związane z grupą: Udział w tym badaniu nie wiąże się z dodatkowym obciążeniem w porównaniu ze standardową opieką w Tergooi MC. Badanie wykorzystuje rutynowe oceny funkcji barku, które są już częścią protokołu obserwacji, bez dodatkowych wizyt szpitalnych, inwazyjnych procedur lub kwestionariuszy. Ryzyko związane z badanymi metodami leczenia jest minimalne, podobne do obserwowanych w poprzednich badaniach dotyczących allograftów strzałkowych i udowych. Stosowanie allograftów niesie potencjalne ryzyko, takie jak infekcja i reakcje immunologiczne, ale jest ono minimalizowane poprzez staranną selekcję i badania dawców. Przeszczepianie allograftów kostnych jest ogólnie bezpieczne, choć ryzyka takie jak infekcja, krwawienie i zaburzenia gojenia pozostają. Ryzyko hospitalizacji i śmiertelności jest bardzo niskie. Procedura ma na celu poprawę stabilności i zmniejszenie powikłań, co jest poparte istniejącą literaturą.