此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

髋部同种异体移植治疗肱骨近端骨折与单纯钢板植入对比：一项随机对照试验 (HIPPI)

2026年4月13日 更新者：Tergooi Medical Center

近端肱骨骨折中同种异体髋骨移植与单纯钢板植入的对比：一项随机对照试验

肱骨近端骨折（PHFs）是成人和老年人常见的骨质疏松性骨折，会导致显著功能障碍和生活质量下降。 目前对于移位性PHFs的治疗选择包括锁定钢板固定（LCP）和各种增强技术，但对于最佳治疗方案尚无共识。 尽管股骨同种异体移植物已显示出良好效果，但关于在3部分和4部分PHFs中除锁定钢板固定外使用股骨移植物增强的确切证据仍需更多研究。 本研究旨在评估使用蘑菇形股骨同种异体移植物联合LCP固定与单独使用LCP固定的效果对比。 我们假设：与单独使用LCP固定相比，股骨同种异体移植物增强联合LCP固定将在术后24个月产生更好的临床和功能结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：肱骨近端骨折（PHFs）是成人和老年人常见的骨质疏松性骨折，会导致严重的功能障碍和生活质量下降。 目前对于移位的PHFs的治疗方案包括锁定钢板固定（LCP）和各种增强技术，但对于最佳治疗方案尚无共识。 尽管股骨同种异体移植物已显示出有希望的结果，但仍需更多关于在3部分和4部分PHFs中使用股骨移植物增强锁定钢板固定的确切证据。

本研究旨在评估使用蘑菇形股骨同种异体移植物结合LCP固定与单独使用LCP固定相比的有效性。 我们假设，与单独使用LCP固定相比，股骨同种异体移植物增强结合LCP固定将在术后24个月带来更好的临床和功能结果。

目标：

主要目标：在24个月时，比较接受LCP固定加股骨同种异体移植物治疗的患者与仅接受LCP固定治疗的患者的CMS评分。 CMS是一种经过验证的评估整体肩部功能的工具，结合了主观和客观成分。

次要目标：评估24个月时临床结果（使用牛津肩关节评分、主观肩关节价值、数字评分量表、EQ-5DL）、放射学结果（肱骨头高度、肱骨颈干角）以及并发症发生率的差异。

研究设计：这是一项在Tergooi MC进行的单中心、前瞻性、单盲、双臂、平行组随机对照试验（RCT）。 研究将持续最多48个月，包括24个月的招募期和24个月的随访期。

研究人群：研究将招募年龄在40-70岁之间，患有急性（≤3周）三部分或四部分PHFs的成年人。

干预：参与者将被随机分配到干预组（LCP固定加股骨同种异体移植物）或对照组（仅LCP固定）。

主要研究参数/终点：主要研究参数将是24个月时的CMS评分。

参与相关的负担和风险的性质与程度、益处及组间关联：与Tergooi MC的标准护理相比，参与本研究不涉及额外负担。 研究使用的肩部功能评估是随访方案中已有的常规评估，无需额外的医院访问、侵入性程序或问卷。 与研究性治疗相关的风险极小，与之前关于腓骨和股骨同种异体移植物的研究中观察到的风险相似。 使用同种异体移植物存在潜在风险，如感染和免疫反应，但通过仔细的供体筛选和筛查，这些风险被最小化。 骨同种异体移植通常是安全的，尽管感染、出血和愈合受损等风险仍然存在。 住院和死亡风险非常低。 该手术旨在提高稳定性并减少并发症，已有文献支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dominique C Baas, PhD
  • 电话号码：+31887535153
  • 邮箱：dbaas@tergooi.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Hilversum、荷兰
        • 招聘中
        • Tergooi Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在40至70岁之间的患者
  • 患有急性（<3周）3部分或4部分肱骨近端骨折（NEER分类）能够理解并使用荷兰语进行沟通；患者必须具备决策能力；患者愿意并能够完成预定的研究程序提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 头部分裂骨折；
  • 恶性肿瘤或转移引起的病理性骨折；
  • 诊断为痴呆、居住在机构护理中或有其他认知障碍的个体；
  • 终末期疾病；患有惊厥性疾病、胶原疾病以及任何可能影响肩关节活动性的其他疾病的患者；活动性关节或全身感染；同一肩部既往手术史；同一肩部既往骨折史；妨碍知情同意的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：仅锁定钢板固定
实验性的：干预
锁定钢板内固定联合股骨异体骨移植加强术
程序：锁定钢板固定联合同种异体股骨移植增强
带股骨同种异体移植增强的锁定钢板固定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Constant-Murley评分
大体时间：24个月
Constant Murley 评分变化
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肩关节评分
大体时间：6周、6个月、12个月和24个月
牛津肩关节评分
6周、6个月、12个月和24个月
NRS
大体时间：6周、6个月、12个月和24个月
NRS
6周、6个月、12个月和24个月
EQ-5D
大体时间：6周、6个月、12个月和24个月
EQ-5D
6周、6个月、12个月和24个月
SSV
大体时间：6周、6个月、12个月和24个月
SSV
6周、6个月、12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tergooi Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Laura M. Kok, MD, PhD、Tergooi Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月21日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R24.102
  • NL88103.100.24 (其他标识符：MEC-U)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当请求合理时提供支持数据

IPD 共享时间框架

自发布之日起开始，无结束日期。

IPD 共享访问标准

任何人都将能够通过在线数据存储库访问定性支持数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅