Hofte-allotransplantat ved proksimale humerusfrakturer kontra plateimplantat alene: en randomisert kontrollert studie (HIPPI)

Begrunnelse: Proksimale humerusfrakturer (PHF-er) er vanlige osteoporotiske frakturer hos voksne og eldre, som fører til betydelig funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet. Nåværende behandlingsalternativer for dislokerte PHF-er inkluderer låseplatefiksering (LCP) og ulike augmenteringsteknikker, men det er ingen konsensus om optimal behandling. Selv om femurallograft har vist lovende resultater, er det behov for mer definitivt bevis angående bruken av femurallograftaugmentering i tillegg til låseplatefiksering ved 3- og 4-dels PHF-er.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av å bruke en soppformet femurallograft kombinert med LCP-fiksering sammenlignet med LCP-fiksering alene. Vi antar at femurallograftaugmentering med LCP-fiksering vil gi bedre kliniske og funksjonelle resultater enn LCP-fiksering alene 24 måneder etter operasjonen.

Mål:

Primært mål: Å sammenligne CMS mellom pasienter behandlet med LCP-fiksering pluss femurallograft og de behandlet med LCP-fiksering alene ved 24 måneder. CMS er et valideringsverktøy som brukes til å vurdere overordnet skulderfunksjon, og inkluderer både subjektive og objektive komponenter.

Sekundære mål: Å vurdere forskjeller i kliniske utfall (ved bruk av Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), radiologiske utfall (humerushodehøyde, humerusnakkeskaftvinkel), og forekomsten av komplikasjoner ved 24 måneder.

Studiedesign: Dette er en enkelt-senter, prospektiv, enkel-blind, to-armet, parallellgruppe randomisert kontrollert studie (RCT) som skal gjennomføres ved Tergooi MC. Studien vil vare maksimalt 48 måneder, inkludert 24 måneder for pasientrekruttering og 24 måneder for oppfølging.

Studiepopulasjon: Studien vil inkludere voksne i alderen 40-70 år som presenterer med akutte (≤3 uker) tre- eller firedels PHF-er. Intervensjon: Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (LCP-fiksering pluss femurallograft) eller kontrollgruppen (LCP-fiksering alene).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren vil være CMS-scoren ved 24 måneder.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og grupperelatert: Deltakelse i denne studien innebærer ingen ekstra belastning sammenlignet med standardbehandling ved Tergooi MC. Studien bruker rutinemessige skulderfunksjonsvurderinger som allerede er en del av oppfølgingsprotokollen, uten ekstra sykehusbesøk, invasive prosedyrer eller spørreskjemaer som kreves. Risikoene knyttet til undersøkelsesbehandlingene er minimale, lik de som er observert i tidligere studier på fibula- og femurallograft. Bruk av allograft bærer med seg potensielle risikoer, som infeksjon og immunreaksjoner, men disse minimeres gjennom nøye donorsøkning og screening. Beinallografting er generelt trygt, selv om risikoer som infeksjon, blødning og forstyrret helbredelse fortsatt eksisterer. Sykehusinnleggelse og dødelighetsrisikoer er svært lave. Prosedyren har som mål å forbedre stabiliteten og redusere komplikasjoner, støttet av eksisterende litteratur.