Hofte-allograft i proximale humerusfrakturer kontra pladeimplantation alene: et randomiseret kontrolleret studie (HIPPI)

Rationale: Proximale humerusfrakturer (PHF'er) er almindelige osteoporotiske frakturer hos voksne og ældre, hvilket fører til betydelig funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Nuværende behandlingsmuligheder for dislocerede PHF'er inkluderer låsepladefiksering (LCP) og forskellige augmenteringsteknikker, men der er ingen konsensus om den optimale behandling. Selvom femorale allograft har vist lovende resultater, er der behov for mere definitiv evidens vedrørende anvendelsen af femoral graft augmentering i tillæg til låsepladefiksering i 3- og 4-dels PHF'er.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af at bruge en svampelignende femoral allograft kombineret med LCP-fiksering sammenlignet med kun LCP-fiksering. Vi formoder, at femoral allograft augmentering med LCP-fiksering vil resultere i bedre kliniske og funktionelle resultater end kun LCP-fiksering 24 måneder postoperativt.

Formål:

Primært formål: At sammenligne CMS mellem patienter behandlet med LCP-fiksering plus femoral allograft og dem behandlet med kun LCP-fiksering efter 24 måneder. CMS er et valideret værktøj til vurdering af overordnet skulderfunktion, som inkorporerer både subjektive og objektive komponenter.

Sekundære formål: At vurdere forskelle i kliniske resultater (ved brug af Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), radiologiske resultater (humerushovedhøjde, humerus hals-skaft vinkel) og incidensen af komplikationer efter 24 måneder.

Studiedesign: Dette er et etcenter, prospektivt, enkeltblindet, toarmet, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der udføres på Tergooi MC. Studiet vil løbe over maksimalt 48 måneder, inklusive 24 måneder til patientrekruttering og 24 måneder til opfølgning.

Studiepopulation: Studiet vil inkludere voksne i alderen 40-70 år med akutte (≤3 uger) tre- eller firedels PHF'er Intervention: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (LCP-fiksering plus femoral allograft) eller kontrolgruppen (kun LCP-fiksering).

Hovedstudieparametre/endepunkter: Hovedstudieparameteren vil være CMS-scoren efter 24 måneder.

Art og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterethed: Deltagelse i dette studie indebærer ingen ekstra byrde sammenlignet med standardbehandling på Tergooi MC. Studiet bruger rutinemæssige skulderfunktionsvurderinger, der allerede er en del af opfølgningsprotokollen, uden ekstra hospitalsbesøg, invasive procedurer eller spørgeskemaer nødvendige. Risiciene forbundet med de undersøgte behandlinger er minimale, svarende til dem observeret i tidligere studier om fibulære og femorale allograft. Brugen af allograft medfører potentielle risici, såsom infektion og immunreaktioner, men disse minimeres gennem omhyggelig donorsøgning og screening. Knogleallograft er generelt sikkert, selvom risici som infektion, blødning og forstyrret heling forbliver. Hospitaliserings- og dødelighedsrisici er meget lave. Proceduren har til formål at forbedre stabilitet og reducere komplikationer, understøttet af eksisterende litteratur.