Hip-allograft Bij Proximale Humerusfracturen Versus Plaatimplantatie Alleen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (HIPPI)

Redenering: Proximale humerusfracturen (PHF's) zijn veelvoorkomende osteoporotische fracturen bij volwassenen en ouderen, die leiden tot aanzienlijke beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven. Huidige behandelopties voor gedisloceerde PHF's omvatten fixatie met vergrendelingsplaat (LCP) en verschillende augmentatietechnieken, maar er is geen consensus over de optimale behandeling. Hoewel femorale allografts veelbelovende resultaten hebben getoond, is er behoefte aan meer definitief bewijs over het gebruik van femorale graftaugmentatie in combinatie met fixatie met vergrendelingsplaat bij 3- en 4-delige PHF's.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het gebruik van een paddenstoelvormige femorale allograft gecombineerd met LCP-fixatie in vergelijking met alleen LCP-fixatie. We veronderstellen dat femorale allograftaugmentatie met LCP-fixatie zal resulteren in betere klinische en functionele uitkomsten dan alleen LCP-fixatie 24 maanden postoperatief.

Doelstelling:

Primaire doelstelling: De CMS vergelijken tussen patiënten behandeld met LCP-fixatie plus femorale allograft en patiënten behandeld met alleen LCP-fixatie na 24 maanden. De CMS is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de algehele schouderfunctie, waarbij zowel subjectieve als objectieve componenten worden geïntegreerd.

Secundaire doelstellingen: Het beoordelen van verschillen in klinische uitkomsten (met behulp van Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), radiologische uitkomsten (humeruskophoogte, hoek van de humerusnek), en de incidentie van complicaties na 24 maanden.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, enkelblinde, tweearmige, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die wordt uitgevoerd in Tergooi MC. De studie zal maximaal 48 maanden duren, inclusief 24 maanden voor patiëntenwerving en 24 maanden voor follow-up.

Studiepopulatie: De studie zal volwassenen van 40-70 jaar insluiten met acute (≤3 weken) drie- of vierdelige PHF's. Interventie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (LCP-fixatie plus femorale allograft) of de controlegroep (alleen LCP-fixatie).

Hoofdstudieparameters/eindpunten: De hoofdstudieparameter is de CMS-score na 24 maanden.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Deelname aan deze studie brengt geen extra belasting met zich mee in vergelijking met standaardzorg in Tergooi MC. De studie maakt gebruik van routinematige schouderfunctiebeoordelingen die al deel uitmaken van het follow-upprotocol, zonder extra ziekenhuisbezoeken, invasieve procedures of vragenlijsten. De risico's verbonden aan de onderzoeksbehandelingen zijn minimaal, vergelijkbaar met die in eerdere studies over fibulaire en femorale allografts. Het gebruik van allografts brengt potentiële risico's met zich mee, zoals infectie en immuunreacties, maar deze worden geminimaliseerd door zorgvuldige donorselectie en screening. Botallografting is over het algemeen veilig, hoewel risico's zoals infectie, bloeding en vertraagde genezing blijven bestaan. Hospitalisatie- en mortaliteitsrisico's zijn zeer laag. De procedure heeft tot doel de stabiliteit te verbeteren en complicaties te verminderen, ondersteund door bestaande literatuur.