Hip-allograft u zlomenin proximálního humeru versus implantace desky samostatně: randomizovaná kontrolovaná studie (HIPPI)

Odůvodnění: Zlomeniny proximálního humeru (PHF) jsou běžné osteoporotické zlomeniny u dospělých a starších osob, které vedou k významnému postižení a snížení kvality života. Současné možnosti léčby dislokovaných PHF zahrnují fixaci zamykací deskou (LCP) a různé augmentační techniky, ale neexistuje shoda ohledně optimální léčby. Ačkoli femorální alografty vykazují slibné výsledky, je zapotřebí více definitivních důkazů ohledně využití augmentace femorálním štěpem navíc k fixaci zamykací deskou u tří- a čtyřdílných PHF.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost použití houbovitého femorálního alograftu v kombinaci s fixací LCP ve srovnání s pouhou fixací LCP. Předpokládáme, že augmentace femorálním alograftem s fixací LCP povede k lepším klinickým a funkčním výsledkům než samotná fixace LCP 24 měsíců po operaci.

Cíl:

Primární cíl: Porovnat CMS mezi pacienty léčenými fixací LCP plus femorálním alograftem a pacienty léčenými pouze fixací LCP za 24 měsíců. CMS je ověřený nástroj používaný k hodnocení celkové funkce ramene, zahrnující jak subjektivní, tak objektivní složky.

Sekundární cíle: Vyhodnotit rozdíly v klinických výsledcích (pomocí Oxfordského skóre ramene, Subjektivní hodnoty ramene, Numerické stupnice hodnocení, EQ-5DL), radiologických výsledcích (výška hlavice humeru, úhel krčku a diafýzy humeru) a výskytu komplikací za 24 měsíců.

Design studie: Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, jednoduše zaslepenou, dvouramennou, paralelní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude provedena v Tergooi MC. Studie bude trvat maximálně 48 měsíců, včetně 24 měsíců pro nábor pacientů a 24 měsíců pro sledování.

Studijní populace: Studie zahrne dospělé ve věku 40–70 let s akutními (≤3 týdny) tří- nebo čtyřdílnými PHF. Intervence: Účastníci budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny (fixace LCP plus femorální alograft) nebo do kontrolní skupiny (pouze fixace LCP).

Hlavní studijní parametry/konecé body: Hlavním studijním parametrem bude skóre CMS za 24 měsíců.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a související skupiny: Účast na této studii nepředstavuje žádnou další zátěž ve srovnání se standardní péčí v Tergooi MC. Studie využívá rutinní hodnocení funkce ramene, které jsou již součástí protokolu sledování, bez nutnosti dalších návštěv v nemocnici, invazivních zákroků nebo dotazníků. Rizika spojená se zkoumanými léčebnými postupy jsou minimální, podobná těm pozorovaným v předchozích studiích na fibulárních a femorálních alograftech. Použití alograftů nese potenciální rizika, jako je infekce a imunitní reakce, ale tato jsou minimalizována pečlivým výběrem a screeningem dárců. Kostní alograftování je obecně bezpečné, i když rizika jako infekce, krvácení a narušené hojení přetrvávají. Rizika hospitalizace a úmrtnosti jsou velmi nízká. Zákrok má za cíl zlepšit stabilitu a snížit komplikace, což je podpořeno existující literaturou.