Innesto di Allotrapianto nell'anca rispetto all'Impianto di Placca da solo nelle Fratture dell'Omero Prossimale: uno Studio Randomizzato Controllato (HIPPI)

Razionale: Le fratture dell'omero prossimale (PHF) sono comuni fratture osteoporotiche negli adulti e negli anziani, che portano a disabilità significativa e riduzione della qualità della vita. Le attuali opzioni di trattamento per le PHF scomposte includono la fissazione con placca a bloccaggio (LCP) e varie tecniche di augmentazione, ma non esiste un consenso sul trattamento ottimale. Sebbene gli allotrapianti femorali abbiano mostrato risultati promettenti, è necessaria evidenza più definitiva riguardo all'utilizzo dell'augmentazione con allotrapianto femorale in aggiunta alla fissazione con placca a bloccaggio nelle fratture PHF a 3 e 4 parti.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo di un allotrapianto femorale a forma di fungo combinato con fissazione LCP rispetto alla sola fissazione LCP. Ipotesi: l'augmentazione con allotrapianto femorale con fissazione LCP risulterà in migliori esiti clinici e funzionali rispetto alla sola fissazione LCP a 24 mesi post-operatori.

Obiettivo:

Obiettivo primario: Confrontare il CMS tra pazienti trattati con fissazione LCP più allotrapianto femorale e quelli trattati con sola fissazione LCP a 24 mesi. Il CMS è uno strumento validato utilizzato per valutare la funzione complessiva della spalla, incorporando componenti sia soggettive che oggettive.

Obiettivi secondari: Valutare le differenze negli esiti clinici (utilizzando Oxford Shoulder Score, Subjective Shoulder Value, Numeric Rating Scale, EQ-5DL), negli esiti radiologici (altezza della testa omerale, angolo del collo dell'omero) e nell'incidenza di complicanze a 24 mesi.

Disegno dello studio: Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) monocentrico, prospettico, in singolo cieco, a due bracci, in gruppi paralleli, da condurre presso il Tergooi MC. Lo studio avrà una durata massima di 48 mesi, inclusi 24 mesi per l'arruolamento dei pazienti e 24 mesi per il follow-up.

Popolazione dello studio: Lo studio arruolerà adulti di età compresa tra 40 e 70 anni che presentano fratture PHF acute (≤3 settimane) a tre o quattro parti. Intervento: I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (fissazione LCP più allotrapianto femorale) o al gruppo di controllo (sola fissazione LCP).

Parametri/endpoint principali dello studio: Il parametro principale dello studio sarà il punteggio CMS a 24 mesi.

Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, benefici e pertinenza del gruppo: La partecipazione a questo studio non comporta alcun carico aggiuntivo rispetto alle cure standard presso il Tergooi MC. Lo studio utilizza valutazioni di routine della funzione della spalla già parte del protocollo di follow-up, senza visite ospedaliere aggiuntive, procedure invasive o questionari richiesti. I rischi associati ai trattamenti sperimentali sono minimi, simili a quelli osservati in studi precedenti sugli allotrapianti fibulari e femorali. L'uso di allotrapianti comporta potenziali rischi, come infezioni e reazioni immunitarie, ma questi sono minimizzati attraverso un'attenta selezione e screening dei donatori. L'innesto osseo allotrapianto è generalmente sicuro, sebbene rimangano rischi come infezione, sanguinamento e compromissione della guarigione. I rischi di ospedalizzazione e mortalità sono molto bassi. La procedura mira a migliorare la stabilità e ridurre le complicanze, supportata dalla letteratura esistente.