Lonkan allografiitti vs. pelkkä levyleikkaus lähimmän olkaluun murtumissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (HIPPI)

Perustelut: Lähimmän olkalumpion murtumat (PHF) ovat yleisiä osteoporoosimurtumia aikuisilla ja ikääntyneillä, johtuen merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen ja elämänlaadun alenemiseen. Nykyiset hoitovaihtoehdot siirtyneille PHF-murtumille sisältävät lukituslevykiinnityksen (LCP) ja erilaisia vahvistustekniikoita, mutta optimaalisen hoidon suhteen ei ole yksimielisyyttä. Vaikka reisiluun allograftit ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, tarvitaan lopullisempaa näyttöä reisiluun siirteen vahvistuksen käytöstä lukituslevykiinnityksen lisäksi 3- ja 4-osaisissa PHF-murtumissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sienimäisen reisiluun allografin käytön tehokkuutta yhdistettynä LCP-kiinnitykseen verrattuna pelkkään LCP-kiinnitykseen. Oletamme, että reisiluun allografi vahvistus LCP-kiinnityksen kanssa johtaa parempiin kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin kuin pelkkä LCP-kiinnitys 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tavoite:

Ensisijainen tavoite: Verrata CMS-pisteitä potilailla, joita hoidetaan LCP-kiinnityksellä plus reisiluun allografilla, ja niillä, joita hoidetaan pelkällä LCP-kiinnityksellä 24 kuukauden kohdalla. CMS on validoitu työkalu, jota käytetään olkapään kokonaisfunktion arviointiin, sisältäen sekä subjektiiviset että objektiiviset komponentit.

Sekundaariset tavoitteet: Arvioida eroja kliinisissä tuloksissa (käyttäen Oxford Shoulder Scorea, Subjective Shoulder Valuea, Numeric Rating Scalea, EQ-5DL:ää), radiologisissa tuloksissa (olkapään korkeus, olkalumpion kaulan ja vartalon välinen kulma) ja komplikaatioiden esiintyvyydessä 24 kuukauden kohdalla.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, yksisokkainen, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka toteutetaan Tergooi MC:ssä. Tutkimus kestää enintään 48 kuukautta, mukaan lukien 24 kuukautta potilaiden rekrytointiin ja 24 kuukautta seurantaan.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen otetaan aikuisia 40-70 vuoden iässä, joilla on akuutit (≤3 viikkoa) kolmiosaiset tai neliosaiset PHF-murtumat. Intervention: Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (LCP-kiinnitys plus reisiluun allografi) tai kontrolliryhmään (pelkkä LCP-kiinnitys).

Päätutkimusparametrit/päätöspisteet: Päätutkimusparametri on CMS-pisteet 24 kuukauden kohdalla.

Osallistumisen aiheuttaman rasituksen ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsuhteellisuus: Osallistuminen tähän tutkimukseen ei aiheuta ylimääräistä rasitusta verrattuna Tergooi MC:n vakiohoitoon. Tutkimus käyttää rutiininomaisia olkapään toiminnan arviointeja, jotka ovat jo osa seurantaprotokollaa, ilman ylimääräisiä sairaalakäyntejä, invasiivisia toimenpiteitä tai kyselylomakkeita. Tutkittavien hoitojen liittyvät riskit ovat vähäisiä, samankaltaisia kuin aiemmissa tutkimuksissa fibula- ja reisiluun allografeista havaittu. Allografien käytöllä on mahdollisia riskejä, kuten infektio ja immuunireaktiot, mutta näitä minimoidaan huolellisella luovuttajan valinnalla ja seulonnalla. Luusiirrännäiset ovat yleisesti turvallisia, vaikka riskit kuten infektio, verenvuoto ja paranemisen häiriöt säilyvät. Sairaalahoidon ja kuolleisuuden riskit ovat hyvin alhaiset. Toimenpiteen tavoitteena on parantaa vakautta ja vähentää komplikaatioita, mikä on tuettu olemassa olevalla kirjallisuudella.