早期部分荷重は合併症を増加させることなく機能的回復を改善する可能性がある この可能性にもかかわらず、骨盤固定手術後の早期荷重を評価した無作為化研究は限られている
2026年4月13日 更新者：Hager Emad、Assiut University
骨盤輪損傷固定後の即時荷重と遅延荷重の比較: 無作為化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、特定の骨盤固定手術を受けた患者において、即時荷重と遅延荷重の効果を比較し、機能、疼痛、歩行、放射線学的整復の質、筋力、および生活の質の転帰を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- 電話番号：00201555726135
- メール：Hager.Emad@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariam I. Abdelazim, PHD
- 電話番号：01001539399
- メール：Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
研究場所
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71511
- 募集
- Trauma Hospital, Assiut University
-
コンタクト：
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- 電話番号：+201555726135
- メール：Hager.Emad@med.aun.edu.eg
-
コンタクト：
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- 電話番号：01001539399
- メール：Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳から55歳
- 骨盤固定術の適応となる外傷性骨折。
- 安定した前部および/または後部固定後の全てのB型。
- C型、安定固定：
三角骨接合術による後方固定。経腸骨経仙骨スクリュー固定または経腸骨プレート、または前方固定を併用した後方固定。
• MattaおよびTornettaの放射線学的評価による骨折整復の品質が優良から良好。
除外基準：
- 荷重活動を独立して制限または禁忌とする関連下肢骨折。
- 固定後の両側不安定型骨盤輪破壊。
- 関連する脊髄損傷を有する患者（神経学的障害は歩行、機能回復、荷重能力を変化させ、結果指標の妥当性と一般化可能性に影響を与える可能性があるため）。
- 現在の急性全身感染症、活動性骨炎症性疾患（例：骨髄炎、慢性非細菌性骨炎）、または悪性腫瘍の病歴（これらは治癒過程を損ない、臨床転帰を混乱させ、またはリハビリテーション中に追加的な医療リスクをもたらす可能性があるため）。
- 管理不良の糖尿病
- 癌
- 活動性感染症
- 病的肥満（BMI > 40）
- アルコール使用障害（AUD）。国立アルコール乱用・依存症研究所による定義：「アルコール使用障害発症の低リスク飲酒：女性の場合、低リスク飲酒は1日あたり3杯以下、週7杯以下と定義される。男性の場合、1日あたり4杯以下、週14杯以下と定義される。NIAAAの研究によると、これらの制限内で飲酒する人々のうち約100人中2人しかAUDを有さない」。
- 閉所恐怖症
- 妊娠中の女性
- 研究プロトコルに従えないこと（例：来院不能または指示理解不能）
- 研究の詳細と性質を理解し、追跡臨床訪問を妨げる精神疾患
- 患者を健康リスクにさらし、研究に影響を与え、または研究の完了に影響を与える臨床所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：荷重
即時部分荷重
|
即時部分荷重
|
|
介入なし：非荷重
遅延荷重
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能状態
時間枠：12週間後および18週間後
|
機能状態はMajeed骨盤スコアで評価されます
|
12週間後および18週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コアとヒップの筋力
時間枠：6週間後および12週間後
|
VALDハンドヘルドダイナモメーターを用いた、体幹（屈筋群、伸筋群、側屈筋群）と股関節（伸筋群、外転筋群）のコアおよび股関節筋力
|
6週間後および12週間後
|
|
痛みのレベル
時間枠：1日目、6週間、12週間、18週間
|
数値的疼痛評価尺度（NPRS）を用いた疼痛評価
|
1日目、6週間、12週間、18週間
|
|
歩行
時間枠：18週目に
|
（機能的歩行評価）による歩行
|
18週目に
|
|
放射線学的アウトカム
時間枠：術後1日目、6週間、12週間、18週間
|
放射線学的転帰、整復位の喪失、X線による
|
術後1日目、6週間、12週間、18週間
|
|
患者の生活の質
時間枠：18週目に
|
短縮版SF-12を用いた患者の生活の質
|
18週目に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Osama Ahmed Farouk, MD、Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- スタディディレクター：Alaaedien A. Kheiredien, PHD、Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月31日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。