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A descarga parcial precoce pode melhorar a recuperação funcional sem aumentar as complicações. Apesar deste potencial, estudos randomizados limitados avaliaram a descarga precoce após cirurgias de fixação pélvica.

13 de abril de 2026 atualizado por: Hager Emad, Assiut University

Carga Imediata Versus Carga Diferida Após Fixação de Lesões do Anel Pélvico: Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito do apoio de peso imediato (WB) versus o apoio de peso atrasado na melhoria da função, dor, marcha, qualidade da redução radiologicamente, força muscular e resultados da qualidade de vida em indivíduos que foram submetidos a cirurgias específicas de fixação pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 a 55 anos
  • Fraturas traumáticas indicadas para fixação pélvica.
  • Todos os tipos B após fixação anterior e/ou posterior estável.
  • Tipo C, fixação estável:

Fixacção posterior por osteossíntese triangular. Fixação com parafuso trans-ilíaco trans-sacro ou placa trans-ilíaca ou infex posterior combinada com fixação anterior.

• Qualidade excelente a boa da redução da fratura pela avaliação radiológica de Matta e Tornetta.

Critérios de Exclusão:

  • Fraturas associadas dos membros inferiores que restringem ou contraindicam independentemente atividades de carga de peso.
  • Disrupção bilateral instável do anel pélvico após fixação.
  • Pacientes com lesão medular associada, uma vez que défices neurológicos podem alterar a marcha, a recuperação funcional e a capacidade de carga de peso, afetando assim a validade e generalização das medidas de resultado.
  • História atual de infeção sistémica aguda, doença inflamatória óssea ativa (por exemplo, osteomielite, osteíte crónica não bacteriana) ou malignidade, que podem comprometer o processo de cicatrização, confundir os resultados clínicos ou representar riscos médicos adicionais durante a reabilitação.
  • Diabetes não controlada
  • Cancro
  • Infeção ativa
  • Obesidade mórbida (IMC > 40)
  • Perturbação por uso de álcool (PUA). Abuso de álcool conforme definido pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo: "Beber com Baixo Risco para Desenvolver Perturbação por Uso de Álcool: Para mulheres, beber de baixo risco é definido como não mais do que 3 bebidas num único dia e não mais do que 7 bebidas por semana. Para homens, é definido como não mais do que 4 bebidas num único dia e não mais do que 14 bebidas por semana. A investigação do NIAAA mostra que apenas cerca de 2 em cada 100 pessoas que bebem dentro destes limites têm PUA".
  • Claustrofobia
  • Mulher grávida
  • Incapacidade de seguir o protocolo do estudo (por exemplo, falta de capacidade para comparecer às consultas ou compreender as instruções)
  • Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo e interfira com as consultas clínicas de seguimento
  • Qualquer achado clínico que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou impeça a sua conclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suporte de peso
carga de peso parcial imediata
Suporte Parcial Imediato de Peso
Sem intervenção: sem carga de peso
Suporte de peso tardio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional
Prazo: às 12 semanas e às 18 semanas
O estado funcional será avaliado com a Pontuação Pélvica de Majeed
às 12 semanas e às 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força muscular central e do quadril
Prazo: às 6 semanas e às 12 semanas
força muscular do core e da anca, tronco (flexores, extensores e flexores laterais) e anca (extensores e abdutores) utilizando dinamómetro manual VALD
às 6 semanas e às 12 semanas
Nível de dor
Prazo: 1º dia, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Classificação da dor usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
1º dia, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Marcha
Prazo: Às 18 semanas
Marcha por (Avaliação Funcional da Marcha)
Às 18 semanas
Resultado radiológico
Prazo: 1º dia pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Resultado radiológico, perda de redução, por raio-X
1º dia pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
Qualidade de vida do doente
Prazo: às 18 semanas
Qualidade de vida do doente usando o formulário curto (SF) 12
às 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Diretor de estudo: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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