- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07538726
A descarga parcial precoce pode melhorar a recuperação funcional sem aumentar as complicações. Apesar deste potencial, estudos randomizados limitados avaliaram a descarga precoce após cirurgias de fixação pélvica.
13 de abril de 2026 atualizado por: Hager Emad, Assiut University
Carga Imediata Versus Carga Diferida Após Fixação de Lesões do Anel Pélvico: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito do apoio de peso imediato (WB) versus o apoio de peso atrasado na melhoria da função, dor, marcha, qualidade da redução radiologicamente, força muscular e resultados da qualidade de vida em indivíduos que foram submetidos a cirurgias específicas de fixação pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- Número de telefone: 00201555726135
- E-mail: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mariam I. Abdelazim, PHD
- Número de telefone: 01001539399
- E-mail: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511
- Recrutamento
- Trauma Hospital, Assiut University
-
Contato:
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- Número de telefone: +201555726135
- E-mail: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
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Contato:
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- Número de telefone: 01001539399
- E-mail: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 a 55 anos
- Fraturas traumáticas indicadas para fixação pélvica.
- Todos os tipos B após fixação anterior e/ou posterior estável.
- Tipo C, fixação estável:
Fixacção posterior por osteossíntese triangular. Fixação com parafuso trans-ilíaco trans-sacro ou placa trans-ilíaca ou infex posterior combinada com fixação anterior.
• Qualidade excelente a boa da redução da fratura pela avaliação radiológica de Matta e Tornetta.
Critérios de Exclusão:
- Fraturas associadas dos membros inferiores que restringem ou contraindicam independentemente atividades de carga de peso.
- Disrupção bilateral instável do anel pélvico após fixação.
- Pacientes com lesão medular associada, uma vez que défices neurológicos podem alterar a marcha, a recuperação funcional e a capacidade de carga de peso, afetando assim a validade e generalização das medidas de resultado.
- História atual de infeção sistémica aguda, doença inflamatória óssea ativa (por exemplo, osteomielite, osteíte crónica não bacteriana) ou malignidade, que podem comprometer o processo de cicatrização, confundir os resultados clínicos ou representar riscos médicos adicionais durante a reabilitação.
- Diabetes não controlada
- Cancro
- Infeção ativa
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Perturbação por uso de álcool (PUA). Abuso de álcool conforme definido pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo: "Beber com Baixo Risco para Desenvolver Perturbação por Uso de Álcool: Para mulheres, beber de baixo risco é definido como não mais do que 3 bebidas num único dia e não mais do que 7 bebidas por semana. Para homens, é definido como não mais do que 4 bebidas num único dia e não mais do que 14 bebidas por semana. A investigação do NIAAA mostra que apenas cerca de 2 em cada 100 pessoas que bebem dentro destes limites têm PUA".
- Claustrofobia
- Mulher grávida
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo (por exemplo, falta de capacidade para comparecer às consultas ou compreender as instruções)
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo e interfira com as consultas clínicas de seguimento
- Qualquer achado clínico que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou impeça a sua conclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suporte de peso
carga de peso parcial imediata
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Suporte Parcial Imediato de Peso
|
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Sem intervenção: sem carga de peso
Suporte de peso tardio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado funcional
Prazo: às 12 semanas e às 18 semanas
|
O estado funcional será avaliado com a Pontuação Pélvica de Majeed
|
às 12 semanas e às 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
força muscular central e do quadril
Prazo: às 6 semanas e às 12 semanas
|
força muscular do core e da anca, tronco (flexores, extensores e flexores laterais) e anca (extensores e abdutores) utilizando dinamómetro manual VALD
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às 6 semanas e às 12 semanas
|
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Nível de dor
Prazo: 1º dia, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
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Classificação da dor usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
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1º dia, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
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Marcha
Prazo: Às 18 semanas
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Marcha por (Avaliação Funcional da Marcha)
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Às 18 semanas
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Resultado radiológico
Prazo: 1º dia pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
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Resultado radiológico, perda de redução, por raio-X
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1º dia pós-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
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Qualidade de vida do doente
Prazo: às 18 semanas
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Qualidade de vida do doente usando o formulário curto (SF) 12
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às 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- Diretor de estudo: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-2025-300685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .