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Frühzeitige Teilbelastung könnte die funktionelle Genesung verbessern, ohne Komplikationen zu erhöhen. Trotz dieses Potenzials haben nur wenige randomisierte Studien die frühe Belastung nach Beckenfixationsoperationen bewertet.

13. April 2026 aktualisiert von: Hager Emad, Assiut University

Sofortige versus verzögerte Belastung nach Fixierung von Beckenringverletzungen: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von sofortiger Belastung (WB) im Vergleich zu verzögerter Belastung hinsichtlich der Verbesserung von Funktion, Schmerzen, Gangbild, radiologischer Repositionsqualität, Muskelkraft und Lebensqualität bei Personen zu vergleichen, die sich bestimmten Beckenstabilisierungsoperationen unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 bis 55 Jahre
  • Traumatische Frakturen, die für eine Beckenfixation indiziert sind.
  • Alle Typ B nach stabiler anteriorer und/oder posteriorer Fixation.
  • Typ C, stabile Fixation:

Posteriore Fixation durch trianguläre Osteosynthese. oTransiliakale transsakrale Schraubenfixation oder Transiliakalplatte oder posteriore Infex kombiniert mit anteriorer Fixation.

• Hervorragende bis gute Qualität der Frakturreduktion laut radiologischer Beurteilung nach Matta und Tornetta.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Frakturen der unteren Extremitäten, die belastungslimitierende Aktivitäten unabhängig einschränken oder kontraindizieren.
  • Beidseitig instabile Beckenringverletzung nach Fixation.
  • Patienten mit assoziierten Rückenmarksverletzungen, da neurologische Defizite Gangbild, funktionelle Erholung und Belastbarkeit beeinträchtigen können und damit die Validität und Generalisierbarkeit der Ergebnisparameter beeinflussen.
  • Aktuelle akute systemische Infektion, aktive Knochenentzündungserkrankung (z.B. Osteomyelitis, chronische nicht-bakterielle Osteitis) oder Malignität, die den Heilungsprozess beeinträchtigen, klinische Ergebnisse verfälschen oder zusätzliche medizinische Risiken während der Rehabilitation darstellen können.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Krebs
  • Aktive Infektion
  • Krankhafte Adipositas (BMI > 40)
  • Alkoholkonsumstörung (AUD). Alkoholmissbrauch gemäß Definition des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism: "Niedrigrisiko-Trinken zur Vermeidung von Alkoholkonsumstörungen: Für Frauen definiert als nicht mehr als 3 Getränke an einem Tag und nicht mehr als 7 Getränke pro Woche. Für Männer definiert als nicht mehr als 4 Getränke an einem Tag und nicht mehr als 14 Getränke pro Woche. NIAAA-Forschung zeigt, dass nur etwa 2 von 100 Personen, die innerhalb dieser Grenzen trinken, an AUD leiden".
  • Klaustrophobie
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (z.B. mangelnde Fähigkeit zu Studienvisiten oder zum Verständnis von Anweisungen)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis der Studien Details und -Natur verhindern und Nachsorgevisiten beeinträchtigen würden
  • Jeglicher klinischer Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder die Studienteilnahme gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gewichttragend
sofortige Teilbelastung
Sofortige Teilbelastung
Kein Eingriff: nicht gewichttragend
Späte Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: nach 12 Wochen und nach 18 Wochen
Der funktionelle Status wird mit dem Majeed-Becken-Score bewertet
nach 12 Wochen und nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kern- und Hüftmuskelkraft
Zeitfenster: nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Kern- und Hüftmuskelkraft, Rumpf (Flexoren, Extensoren und laterale Flexoren) und Hüfte (Extensoren und Abduktoren) unter Verwendung des VALD-Handdynamometers
nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Schmerzlevel
Zeitfenster: 1. Tag, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Schmerzskala (NPRS)
1. Tag, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Gang
Zeitfenster: Nach 18 Wochen
Gang durch (Funktionelle Gangbewertung)
Nach 18 Wochen
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 1. Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Radiologisches Ergebnis, Repositionsverlust, mittels Röntgen
1. Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Patientenqualität des Lebens
Zeitfenster: nach 18 Wochen
Patientenbezogene Lebensqualität anhand der Kurzform (SF) 12
nach 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Studienleiter: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenfrakturen

Klinische Studien zur Sofortige Teilbelastung

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