- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07538726
Frühzeitige Teilbelastung könnte die funktionelle Genesung verbessern, ohne Komplikationen zu erhöhen. Trotz dieses Potenzials haben nur wenige randomisierte Studien die frühe Belastung nach Beckenfixationsoperationen bewertet.
13. April 2026 aktualisiert von: Hager Emad, Assiut University
Sofortige versus verzögerte Belastung nach Fixierung von Beckenringverletzungen: Randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von sofortiger Belastung (WB) im Vergleich zu verzögerter Belastung hinsichtlich der Verbesserung von Funktion, Schmerzen, Gangbild, radiologischer Repositionsqualität, Muskelkraft und Lebensqualität bei Personen zu vergleichen, die sich bestimmten Beckenstabilisierungsoperationen unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- Telefonnummer: 00201555726135
- E-Mail: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariam I. Abdelazim, PHD
- Telefonnummer: 01001539399
- E-Mail: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
Studienorte
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511
- Rekrutierung
- Trauma Hospital, Assiut University
-
Kontakt:
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- Telefonnummer: +201555726135
- E-Mail: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- Telefonnummer: 01001539399
- E-Mail: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 bis 55 Jahre
- Traumatische Frakturen, die für eine Beckenfixation indiziert sind.
- Alle Typ B nach stabiler anteriorer und/oder posteriorer Fixation.
- Typ C, stabile Fixation:
Posteriore Fixation durch trianguläre Osteosynthese. oTransiliakale transsakrale Schraubenfixation oder Transiliakalplatte oder posteriore Infex kombiniert mit anteriorer Fixation.
• Hervorragende bis gute Qualität der Frakturreduktion laut radiologischer Beurteilung nach Matta und Tornetta.
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Frakturen der unteren Extremitäten, die belastungslimitierende Aktivitäten unabhängig einschränken oder kontraindizieren.
- Beidseitig instabile Beckenringverletzung nach Fixation.
- Patienten mit assoziierten Rückenmarksverletzungen, da neurologische Defizite Gangbild, funktionelle Erholung und Belastbarkeit beeinträchtigen können und damit die Validität und Generalisierbarkeit der Ergebnisparameter beeinflussen.
- Aktuelle akute systemische Infektion, aktive Knochenentzündungserkrankung (z.B. Osteomyelitis, chronische nicht-bakterielle Osteitis) oder Malignität, die den Heilungsprozess beeinträchtigen, klinische Ergebnisse verfälschen oder zusätzliche medizinische Risiken während der Rehabilitation darstellen können.
- Unkontrollierter Diabetes
- Krebs
- Aktive Infektion
- Krankhafte Adipositas (BMI > 40)
- Alkoholkonsumstörung (AUD). Alkoholmissbrauch gemäß Definition des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism: "Niedrigrisiko-Trinken zur Vermeidung von Alkoholkonsumstörungen: Für Frauen definiert als nicht mehr als 3 Getränke an einem Tag und nicht mehr als 7 Getränke pro Woche. Für Männer definiert als nicht mehr als 4 Getränke an einem Tag und nicht mehr als 14 Getränke pro Woche. NIAAA-Forschung zeigt, dass nur etwa 2 von 100 Personen, die innerhalb dieser Grenzen trinken, an AUD leiden".
- Klaustrophobie
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (z.B. mangelnde Fähigkeit zu Studienvisiten oder zum Verständnis von Anweisungen)
- Psychiatrische Erkrankungen, die das Verständnis der Studien Details und -Natur verhindern und Nachsorgevisiten beeinträchtigen würden
- Jeglicher klinischer Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder die Studienteilnahme gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: gewichttragend
sofortige Teilbelastung
|
Sofortige Teilbelastung
|
|
Kein Eingriff: nicht gewichttragend
Späte Belastung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: nach 12 Wochen und nach 18 Wochen
|
Der funktionelle Status wird mit dem Majeed-Becken-Score bewertet
|
nach 12 Wochen und nach 18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kern- und Hüftmuskelkraft
Zeitfenster: nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Kern- und Hüftmuskelkraft, Rumpf (Flexoren, Extensoren und laterale Flexoren) und Hüfte (Extensoren und Abduktoren) unter Verwendung des VALD-Handdynamometers
|
nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
|
Schmerzlevel
Zeitfenster: 1. Tag, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
|
Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Schmerzskala (NPRS)
|
1. Tag, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
|
|
Gang
Zeitfenster: Nach 18 Wochen
|
Gang durch (Funktionelle Gangbewertung)
|
Nach 18 Wochen
|
|
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 1. Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
|
Radiologisches Ergebnis, Repositionsverlust, mittels Röntgen
|
1. Tag postoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
|
|
Patientenqualität des Lebens
Zeitfenster: nach 18 Wochen
|
Patientenbezogene Lebensqualität anhand der Kurzform (SF) 12
|
nach 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- Studienleiter: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2025-300685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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