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Il carico parziale precoce può migliorare il recupero funzionale senza aumentare le complicazioni. Nonostante questo potenziale, studi randomizzati limitati hanno valutato il carico precoce dopo interventi di fissazione pelvica.

13 aprile 2026 aggiornato da: Hager Emad, Assiut University

Carico immediato versus carico ritardato dopo la fissazione delle lesioni dell'anello pelvico: Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'effetto del carico immediato (WB) rispetto al carico ritardato nel migliorare la funzione, il dolore, l'andatura, la qualità della riduzione radiologica, la forza muscolare e gli esiti sulla qualità della vita negli individui sottoposti a specifici interventi di fissazione pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 a 55 anni
  • Fratture traumatiche indicate per fissazione pelvica.
  • Tutti i tipi B dopo fissazione anteriore e/o posteriore stabile.
  • Tipo C, fissazione stabile:

Fissazione posteriore mediante osteosintesi triangolare. Fissazione con vite trans-iliaca trans-sacrale o placca trans-iliaca o infix posteriore combinata con fissazione anteriore.

• Qualità da eccellente a buona della riduzione della frattura secondo la valutazione radiologica di Matta e Tornetta.

Criteri di esclusione:

  • Fratture associate degli arti inferiori che limitano o controindicano indipendentemente le attività di carico.
  • Disruzione bilaterale instabile dell'anello pelvico dopo fissazione.
  • Pazienti con lesione del midollo spinale associata, poiché i deficit neurologici possono alterare l'andatura, il recupero funzionale e la capacità di carico, influenzando così la validità e la generalizzabilità delle misure di esito.
  • Storia attuale di infezione sistemica acuta, malattia infiammatoria ossea attiva (es. osteomielite, osteite cronica non batterica) o neoplasia, che potrebbero compromettere il processo di guarigione, confondere i risultati clinici o comportare rischi medici aggiuntivi durante la riabilitazione.
  • Diabete non controllato
  • Tumore
  • Infezione attiva
  • Obesità patologica (BMI > 40)
  • Disturbo da uso di alcol (AUD). Abuso di alcol come definito dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism: "Bere a basso rischio di sviluppare un disturbo da uso di alcol: per le donne, il bere a basso rischio è definito come non più di 3 bevande in un singolo giorno e non più di 7 bevande a settimana. Per gli uomini, è definito come non più di 4 bevande in un singolo giorno e non più di 14 bevande a settimana. La ricerca del NIAAA mostra che solo circa 2 persone su 100 che bevono entro questi limiti hanno l'AUD".
  • Claustrofobia
  • Donna incinta
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio (es. mancanza di capacità di partecipare alle visite o comprendere le istruzioni)
  • Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio e interferirebbe con le visite cliniche di follow-up
  • Qualsiasi reperto clinico che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influenzerebbe lo studio o comprometterebbe il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carico di peso
carico parziale immediato
Carico Parziale Immediato
Nessun intervento: non carico
Caricamento tardivo del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: a 12 settimane e a 18 settimane
Lo stato funzionale sarà valutato con il Majeed Pelvic Score
a 12 settimane e a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dei muscoli del core e dell'anca
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 12 settimane
forza dei muscoli del core e dell'anca, tronco (flessori, estensori e flessori laterali) e anca (estensori e abduttori) utilizzando il dinamometro portatile VALD
a 6 settimane e a 12 settimane
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1° giorno, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Valutazione del dolore mediante scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
1° giorno, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Andatura
Lasso di tempo: A 18 settimane
Andatura mediante (Valutazione Funzionale dell'Andatura)
A 18 settimane
Esito radiologico
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Esito radiologico, perdita della riduzione, mediante radiografia
1° giorno post-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: a 18 settimane
Qualità di vita del paziente utilizzando il modulo breve (SF)12
a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Direttore dello studio: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture pelviche

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