- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07538726
Il carico parziale precoce può migliorare il recupero funzionale senza aumentare le complicazioni. Nonostante questo potenziale, studi randomizzati limitati hanno valutato il carico precoce dopo interventi di fissazione pelvica.
13 aprile 2026 aggiornato da: Hager Emad, Assiut University
Carico immediato versus carico ritardato dopo la fissazione delle lesioni dell'anello pelvico: Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'effetto del carico immediato (WB) rispetto al carico ritardato nel migliorare la funzione, il dolore, l'andatura, la qualità della riduzione radiologica, la forza muscolare e gli esiti sulla qualità della vita negli individui sottoposti a specifici interventi di fissazione pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- Numero di telefono: 00201555726135
- Email: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariam I. Abdelazim, PHD
- Numero di telefono: 01001539399
- Email: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71511
- Reclutamento
- Trauma Hospital, Assiut University
-
Contatto:
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- Numero di telefono: +201555726135
- Email: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
-
Contatto:
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- Numero di telefono: 01001539399
- Email: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 a 55 anni
- Fratture traumatiche indicate per fissazione pelvica.
- Tutti i tipi B dopo fissazione anteriore e/o posteriore stabile.
- Tipo C, fissazione stabile:
Fissazione posteriore mediante osteosintesi triangolare. Fissazione con vite trans-iliaca trans-sacrale o placca trans-iliaca o infix posteriore combinata con fissazione anteriore.
• Qualità da eccellente a buona della riduzione della frattura secondo la valutazione radiologica di Matta e Tornetta.
Criteri di esclusione:
- Fratture associate degli arti inferiori che limitano o controindicano indipendentemente le attività di carico.
- Disruzione bilaterale instabile dell'anello pelvico dopo fissazione.
- Pazienti con lesione del midollo spinale associata, poiché i deficit neurologici possono alterare l'andatura, il recupero funzionale e la capacità di carico, influenzando così la validità e la generalizzabilità delle misure di esito.
- Storia attuale di infezione sistemica acuta, malattia infiammatoria ossea attiva (es. osteomielite, osteite cronica non batterica) o neoplasia, che potrebbero compromettere il processo di guarigione, confondere i risultati clinici o comportare rischi medici aggiuntivi durante la riabilitazione.
- Diabete non controllato
- Tumore
- Infezione attiva
- Obesità patologica (BMI > 40)
- Disturbo da uso di alcol (AUD). Abuso di alcol come definito dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism: "Bere a basso rischio di sviluppare un disturbo da uso di alcol: per le donne, il bere a basso rischio è definito come non più di 3 bevande in un singolo giorno e non più di 7 bevande a settimana. Per gli uomini, è definito come non più di 4 bevande in un singolo giorno e non più di 14 bevande a settimana. La ricerca del NIAAA mostra che solo circa 2 persone su 100 che bevono entro questi limiti hanno l'AUD".
- Claustrofobia
- Donna incinta
- Incapacità di seguire il protocollo dello studio (es. mancanza di capacità di partecipare alle visite o comprendere le istruzioni)
- Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio e interferirebbe con le visite cliniche di follow-up
- Qualsiasi reperto clinico che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influenzerebbe lo studio o comprometterebbe il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: carico di peso
carico parziale immediato
|
Carico Parziale Immediato
|
|
Nessun intervento: non carico
Caricamento tardivo del peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato funzionale
Lasso di tempo: a 12 settimane e a 18 settimane
|
Lo stato funzionale sarà valutato con il Majeed Pelvic Score
|
a 12 settimane e a 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
forza dei muscoli del core e dell'anca
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 12 settimane
|
forza dei muscoli del core e dell'anca, tronco (flessori, estensori e flessori laterali) e anca (estensori e abduttori) utilizzando il dinamometro portatile VALD
|
a 6 settimane e a 12 settimane
|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1° giorno, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
|
Valutazione del dolore mediante scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
|
1° giorno, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
|
|
Andatura
Lasso di tempo: A 18 settimane
|
Andatura mediante (Valutazione Funzionale dell'Andatura)
|
A 18 settimane
|
|
Esito radiologico
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
|
Esito radiologico, perdita della riduzione, mediante radiografia
|
1° giorno post-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: a 18 settimane
|
Qualità di vita del paziente utilizzando il modulo breve (SF)12
|
a 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- Direttore dello studio: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2025-300685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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