Částečné zatěžování již v rané fázi může zlepšit funkční zotavení bez zvýšení komplikací. Navzdory tomuto potenciálu existuje jen omezený počet randomizovaných studií, které hodnotily rané zatěžování po operacích fixace pánve.
13. dubna 2026 aktualizováno: Hager Emad, Assiut University
Okamžité versus odložené zatěžování po fixaci poranění pánevního kruhu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinek okamžitého zatěžování (WB) versus odloženého zatěžování na zlepšení funkce, bolesti, chůze, kvality repozice radiologicky, svalové síly a výsledků kvality života u jedinců, kteří podstoupili specifické fixační operace pánve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- Telefonní číslo: 00201555726135
- E-mail: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariam I. Abdelazim, PHD
- Telefonní číslo: 01001539399
- E-mail: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Nábor
- Trauma Hospital, Assiut University
-
Kontakt:
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- Telefonní číslo: +201555726135
- E-mail: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- Telefonní číslo: 01001539399
- E-mail: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 až 55 let
- Traumatické zlomeniny indikované k pánevní fixaci.
- Všechny typy B po stabilní přední a/nebo zadní fixaci.
- Typ C, stabilní fixace:
Zadní fixace trojúhelníkovou osteosyntézou. Transiliakální transsakrální šroubová fixace nebo transiliakální destička nebo zadní infex kombinovaná s přední fixací.
• Výborná až dobrá kvalita repozice zlomeniny podle radiologického hodnocení Matta a Tornetty.
Kriteria pro vyloučení:
- Přidružené zlomeniny dolních končetin, které samostatně omezují nebo kontraindikují aktivity se zátěží.
- Bilaterální nestabilní po fixaci narušený pánevní kruh.
- Pacienti s přidruženým poraněním míchy, protože neurologické deficity mohou změnit chůzi, funkční zotavení a schopnost zátěže, čímž ovlivňují platnost a zobecnitelnost výsledných měření.
- Aktuální anamnéza akutní systémové infekce, aktivního zánětlivého onemocnění kostí (např. osteomyelitida, chronická nebakteriální osteitida) nebo malignity, které mohou ohrozit hojení, zkomplikovat klinické výsledky nebo představovat další zdravotní rizika během rehabilitace.
- Nekontrolovaný diabetes
- Rakovina
- Aktivní infekce
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Porucha užívání alkoholu (AUD). Zneužívání alkoholu podle definice Národního ústavu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus: „Pití s nízkým rizikem vzniku poruchy užívání alkoholu: U žen je pití s nízkým rizikem definováno jako ne více než 3 nápoje v kterýkoli den a ne více než 7 nápojů týdně. U mužů je definováno jako ne více než 4 nápoje v kterýkoli den a ne více než 14 nápojů týdně. Výzkum NIAAA ukazuje, že pouze asi 2 ze 100 lidí, kteří pijí v těchto limitech, mají AUD“.
- Klaustrofobie
- Těhotná žena
- Neschopnost dodržovat protokol studie (např. neschopnost účastnit se návštěv nebo porozumět pokynům)
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by zabránilo porozumění podrobnostem a povaze studie a narušilo následné klinické návštěvy
- Jakékoli klinické zjištění, které by pacienta vystavilo zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zátěž
okamžité částečné zatížení
|
Okamžité částečné zatížení
|
|
Žádný zásah: nezatěžující
Pozdní zatěžování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: za 12 týdnů a za 18 týdnů
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí Majeedova skóre pánve
|
za 12 týdnů a za 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla středu těla a kyčelních svalů
Časové okno: v 6 týdnech a v 12 týdnech
|
síla svalů trupu a kyčlí, trup (flexory, extenzory a laterální flexory) a kyčle (extenzory a abduktory) pomocí ručního dynamometru VALD
|
v 6 týdnech a v 12 týdnech
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1. den, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Hodnocení bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
|
1. den, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
|
Chůze
Časové okno: V 18. týdnu
|
Chůze podle (Funkčního hodnocení chůze)
|
V 18. týdnu
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: 1. den po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Radiologický výsledek, ztráta repozice, rentgenem
|
1. den po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: v 18 týdnech
|
Kvalita života pacienta pomocí krátkého dotazníku (SF) 12
|
v 18 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- Ředitel studie: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2025-300685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .