- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07538726
Tidlig delvis vektbelastning kan forbedre funksjonell gjenoppretting uten å øke komplikasjoner. Til tross for dette potensialet, har begrensede randomiserte studier evaluert tidlig vektbelastning etter bekkenfiksasjonsoperasjoner.
13. april 2026 oppdatert av: Hager Emad, Assiut University
Umiddelbar versus forsinket vektbelastning etter fiksering av bekkenringskader: Randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av umiddelbar vektbelastning (WB) versus forsinket vektbelastning i forbedring av funksjon, smerter, gange, kvalitet på reduksjon radiologisk, muskelstyrke og livskvalitet hos personer som har gjennomgått spesifikke bekkenfiksasjonsoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- Telefonnummer: 00201555726135
- E-post: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariam I. Abdelazim, PHD
- Telefonnummer: 01001539399
- E-post: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Trauma Hospital, Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- Telefonnummer: +201555726135
- E-post: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- Telefonnummer: 01001539399
- E-post: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 til 55 år
- Traumatiske brudd indikert for bekkenfiksering.
- Alle Type B etter stabil anterior og/eller posterior fiksering.
- Type C, Stabil fiksering:
Posterior fiksering ved trekantet osteosyntese. Trans-iliakal trans-sakral skruefiksering eller Trans iliakal plate eller posterior infeks kombinert med anterior fiksering.
• Utmerket til god kvalitet på bruddeduksjon ved Matta og Tornetta radiologisk vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Assosierte ekstremitetsbrudd i underkroppen som uavhengig begrenser eller kontraindikerer vektbærende aktiviteter.
- Bilateralt ustabil etter fiksering av bekkenringforstyrrelse.
- Pasienter med assosiert ryggmargsskade, da nevrologiske mangler kan endre gang, funksjonell gjenoppretting og vektbærende kapasitet, og dermed påvirke gyldigheten og generaliserbarheten av resultatmålene.
- Nåværende historie med akutt systemisk infeksjon, aktiv beinbetennelsessykdom (f.eks. osteomyelitt, kronisk ikke-bakteriell osteitt), eller malignitet, som kan kompromittere helingsprosessen, forvirre kliniske resultater, eller utgjøre ytterligere medisinske risikoer under rehabilitering.
- Ukontrollert diabetes
- Kreft
- Aktiv infeksjon
- Morbid fedme (BMI > 40)
- Alkoholbrukslidelse (AUD). Alkoholmisbruk som definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism: "Drikking med lav risiko for utvikling av alkoholbrukslidelse: For kvinner defineres lavrisikodrikking som ikke mer enn 3 drinker på en enkelt dag og ikke mer enn 7 drinker per uke. For menn defineres det som ikke mer enn 4 drinker på en enkelt dag og ikke mer enn 14 drinker per uke. NIAAA forskning viser at bare omtrent 2 av 100 personer som drikker innenfor disse grensene har AUD".
- Klaustrofobi
- Gravid kvinne
- Manglende evne til å følge studiprotokoll (f.eks. manglende evne til å delta på besøk eller forstå instruksjoner)
- Enhver psykisk sykdom som vil forhindre forståelse av detaljene og naturen til studien og forstyrre oppfølgingskliniske besøk
- Enhver klinisk funn som vil plassere pasienten i helserisiko, påvirke studien, eller påvirke fullføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vektbærende
umiddelbar delvis vektbelastning
|
Umiddelbar delvis vektbelastning
|
|
Ingen inngripen: ikke-belastende
Sen vektbelastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: ved 12 uker og ved 18 uker
|
Funksjonell status vil bli evaluert med Majeed Pelvic Score
|
ved 12 uker og ved 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
styrke i kjernemuskler og hofte muskler
Tidsramme: ved 6 uker og ved 12 uker
|
kjerne- og hofte muskelstyrke, overkropp (fleksorer, ekstensorer og laterale fleksorer) og hofte (ekstensorer og abduktorer) ved bruk av VALD håndholdt dynamometer
|
ved 6 uker og ved 12 uker
|
|
Smertegrad
Tidsramme: 1. dag, 6 uker, 12 uker, 18 uker
|
Smertevurdering ved bruk av numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
|
1. dag, 6 uker, 12 uker, 18 uker
|
|
Gang
Tidsramme: På 18 uker
|
Gangfunksjon (Funksjonell Gangvurdering)
|
På 18 uker
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: 1. dag postoperativt, 6 uker, 12 uker, 18 uker
|
Radiologisk utfall, tap av reduksjon, ved røntgen
|
1. dag postoperativt, 6 uker, 12 uker, 18 uker
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved 18 uker
|
Pasientens livskvalitet ved bruk av kortskjema (SF)12
|
ved 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- Studieleder: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2025-300685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenbrudd
-
Peking University First HospitalFullført
Kliniske studier på Umiddelbar delvis vektbelastning
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater