Ранняя частичная нагрузка может улучшить функциональное восстановление без увеличения осложнений. Несмотря на этот потенциал, ограниченное количество рандомизированных исследований оценивали раннюю нагрузку после операций по фиксации таза.
13 апреля 2026 г. обновлено: Hager Emad, Assiut University
Немедленная против отсроченной нагрузки после фиксации повреждений тазового кольца: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного рандомизированного клинического исследования — сравнить влияние немедленной нагрузки (WB) и отсроченной нагрузки на улучшение функции, боли, походки, качества репозиции по рентгенологическим данным, мышечной силы и показателей качества жизни у пациентов, перенесших определенные операции по фиксации таза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- Номер телефона: 00201555726135
- Электронная почта: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariam I. Abdelazim, PHD
- Номер телефона: 01001539399
- Электронная почта: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Trauma Hospital, Assiut University
-
Контакт:
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- Номер телефона: +201555726135
- Электронная почта: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
-
Контакт:
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- Номер телефона: 01001539399
- Электронная почта: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 до 55 лет
- Травматические переломы, требующие фиксации таза.
- Все типы B после стабильной передней и/или задней фиксации.
- Тип C, стабильная фиксация:
Задняя фиксация методом треугольной остеосинтеза. Трансилиакальная транссакральная винтовая фиксация или трансилиакальная пластина или задняя фиксация в сочетании с передней фиксацией.
• Отличное или хорошее качество репозиции перелома по радиологической оценке Matta и Tornetta.
Критерии исключения:
- Сопутствующие переломы нижних конечностей, которые самостоятельно ограничивают или противопоказывают нагрузочную активность.
- Двустороннее нестабильное после фиксации нарушение тазового кольца.
- Пациенты с сопутствующей травмой спинного мозга, поскольку неврологические дефициты могут изменять походку, функциональное восстановление и способность к нагрузке, тем самым влияя на валидность и обобщаемость результатов.
- Текущий анамнез острой системной инфекции, активного воспалительного заболевания костей (например, остеомиелит, хронический небактериальный остит) или злокачественного новообразования, которые могут нарушить процесс заживления, исказить клинические исходы или создать дополнительные медицинские риски во время реабилитации.
- Неконтролируемый диабет
- Рак
- Активная инфекция
- Патологическое ожирение (ИМТ > 40)
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD). Злоупотребление алкоголем, как определено Национальным институтом по злоупотреблению алкоголем и алкоголизму: «Потребление с низким риском развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя: Для женщин низкорисковое потребление определяется как не более 3 порций в любой день и не более 7 порций в неделю. Для мужчин оно определяется как не более 4 порций в любой день и не более 14 порций в неделю. Исследования NIAAA показывают, что только около 2 из 100 человек, употребляющих в этих пределах, имеют AUD».
- Клаустрофобия
- Беременная женщина
- Неспособность соблюдать протокол исследования (например, отсутствие возможности посещать визиты или понимать инструкции)
- Любое психическое заболевание, которое препятствует пониманию деталей и характера исследования и мешает последующим клиническим визитам
- Любые клинические находки, которые подвергнут пациента риску для здоровья, повлияют на исследование или помешают его завершению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: опорная нагрузка
немедленная частичная нагрузка на конечность
|
Немедленная Частичная Опора на Вес
|
|
Без вмешательства: без нагрузки на вес
Поздняя нагрузка на вес
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: через 12 недель и через 18 недель
|
Функциональное состояние будет оцениваться с использованием балльной системы Majeed Pelvic Score
|
через 12 недель и через 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила мышц кора и тазобедренного сустава
Временное ограничение: через 6 недель и через 12 недель
|
сила мышц кора и бедра, туловища (сгибателей, разгибателей и боковых сгибателей) и бедра (разгибателей и отводящих мышц) с использованием ручного динамометра VALD
|
через 6 недель и через 12 недель
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1-й день, 6 недель, 12 недель, 18 недель
|
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS)
|
1-й день, 6 недель, 12 недель, 18 недель
|
|
Походка
Временное ограничение: В 18 недель
|
Походка (по функциональной оценке походки)
|
В 18 недель
|
|
Рентгенологический исход
Временное ограничение: 1-й день после операции, 6 недель, 12 недель, 18 недель
|
Рентгенологический результат, потеря репозиции, по рентгенограмме
|
1-й день после операции, 6 недель, 12 недель, 18 недель
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: на 18 неделе
|
Качество жизни пациента с использованием краткой формы (SF) 12
|
на 18 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- Директор по исследованиям: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2025-300685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .