Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdig gedeeltelijk gewichtsdragen kan het functioneel herstel verbeteren zonder complicaties te vergroten, ondanks dit potentieel hebben beperkte gerandomiseerde studies vroegtijdig gewichtsdragen na bekkenfixatieoperaties geëvalueerd.

13 april 2026 bijgewerkt door: Hager Emad, Assiut University

Onmiddellijke versus uitgestelde gewichtsbelasting na fixatie van bekkenringletsels: Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om het effect van directe belasting (WB) versus vertraagde belasting te vergelijken bij het verbeteren van functie, pijn, gang, kwaliteit van reductie radiologisch, spierkracht en kwaliteit van leven bij personen die specifieke bekkenfixatieoperaties ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 tot 55 jaar
  • Traumatische fracturen die in aanmerking komen voor bekkenfixatie.
  • Alle type B na stabiele voorste en/of achterste fixatie.
  • Type C, Stabiele fixatie:

Achterste fixatie door driehoekige osteosynthese. Trans-iliacale trans-sacrale schroeffixatie of trans-iliacale plaat of achterste infex gecombineerd met voorste fixatie.

• Uitstekende tot goede kwaliteit van fractuurreductie volgens radiologische beoordeling van Matta en Tornetta.

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige fracturen van de onderste ledematen die onafhankelijk belastingsactiviteiten beperken of contra-indiceren.
  • Bilaterale instabiele bekkenringbreuk na fixatie.
  • Patiënten met gelijktijdig ruggenmergletsel, aangezien neurologische tekorten het looppatroon, functioneel herstel en belastingscapaciteit kunnen beïnvloeden, waardoor de validiteit en generaliseerbaarheid van de uitkomstmaten wordt beïnvloed.
  • Actuele voorgeschiedenis van acute systemische infectie, actieve botontstekingsziekte (bijv. osteomyelitis, chronische niet-bacteriële osteitis) of maligniteit, wat het genezingsproces kan schaden, klinische uitkomsten kan vertroebelen of extra medische risico's kan opleveren tijdens revalidatie.
  • Ongecontroleerde diabetes
  • Kanker
  • Actieve infectie
  • Morbide obesitas (BMI > 40)
  • Alcoholgebruiksstoornis (AUD). Alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism: "Drinken met laag risico op het ontwikkelen van alcoholgebruiksstoornis: Voor vrouwen wordt laag-risicodrinken gedefinieerd als niet meer dan 3 glazen op één dag en niet meer dan 7 glazen per week. Voor mannen wordt het gedefinieerd als niet meer dan 4 glazen op één dag en niet meer dan 14 glazen per week. NIAAA-onderzoek toont aan dat slechts ongeveer 2 op de 100 mensen die binnen deze limieten drinken AUD hebben".
  • Claustrofobie
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om het studieprotocol te volgen (bijv. gebrek aan mogelijkheid om bezoeken bij te wonen of instructies te begrijpen)
  • Elke psychiatrische aandoening die het begrip van de details en aard van de studie zou verhinderen en de vervolgklinische bezoeken zou verstoren
  • Elke klinische bevinding die de patiënt gezondheidsrisico's zou opleveren, de studie zou beïnvloeden of de voltooiing van de studie zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gewichtdragend
onmiddellijk gedeeltelijk gewichtsdragen
Ander: Onmiddellijk gedeeltelijke gewichtsbelasting
Onmiddellijk Gedeeltelijk Gewicht Dragend
Geen tussenkomst: niet-belastend
Laat belasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: op 12 weken en op 18 weken
De functionele status wordt beoordeeld met de Majeed Pelvic Score
op 12 weken en op 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kracht van de kern- en heupspieren
Tijdsspanne: na 6 weken en na 12 weken
kern- en heupspierkracht, romp (flexoren, extensoren en laterale flexoren) en heup (extensoren en abductoren) met behulp van VALD handheld dynamometer
na 6 weken en na 12 weken
Pijnniveau
Tijdsspanne: 1e dag, 6 weken, 12 weken, 18 weken
Pijnscore met behulp van de numerieke pijnschaal (NPRS)
1e dag, 6 weken, 12 weken, 18 weken
Gang
Tijdsspanne: Na 18 weken
Gangbeeld volgens (Functionele Gangbeeld Beoordeling)
Na 18 weken
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: 1e dag postoperatief, 6 weken, 12 weken, 18 weken
Radiologisch resultaat, verlies van reductie, door röntgenfoto
1e dag postoperatief, 6 weken, 12 weken, 18 weken
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: na 18 weken
Kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de short form (SF)12
na 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
  • Studie directeur: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2025-300685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren