La carga de peso parcial temprana puede mejorar la recuperación funcional sin aumentar las complicaciones. A pesar de este potencial, estudios aleatorizados limitados han evaluado la carga de peso temprana después de cirugías de fijación pélvica.
13 de abril de 2026 actualizado por: Hager Emad, Assiut University
Carga Inmediata Versus Carga Diferida Después de la Fijación de Lesiones del Anillo Pélvico: Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el efecto de la carga inmediata (WB) frente a la carga diferida en la mejora de la función, el dolor, la marcha, la calidad de la reducción radiológica, la fuerza muscular y los resultados de calidad de vida en personas que se sometieron a cirugías específicas de fijación pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- Número de teléfono: 00201555726135
- Correo electrónico: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariam I. Abdelazim, PHD
- Número de teléfono: 01001539399
- Correo electrónico: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Trauma Hospital, Assiut University
-
Contacto:
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- Número de teléfono: +201555726135
- Correo electrónico: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
-
Contacto:
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- Número de teléfono: 01001539399
- Correo electrónico: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 a 55 años
- Fracturas traumáticas indicadas para fijación pélvica.
- Todos los tipos B después de fijación anterior y/o posterior estable.
- Tipo C, Fijación estable:
Fijación posterior mediante osteosíntesis triangular.
Fijación con tornillo trans-sacro trans-ilíaco o placa trans-ilíaca o infex posterior combinado con fijación anterior.
• Calidad excelente a buena de la reducción de la fractura según la evaluación radiológica de Matta y Tornetta.
Criterios de exclusión:
- Fracturas asociadas de las extremidades inferiores que restringen o contraindican de forma independiente las actividades de carga de peso.
- Disrupción bilateral inestable del anillo pélvico después de la fijación.
- Pacientes con lesión medular asociada, ya que los déficits neurológicos pueden alterar la marcha, la recuperación funcional y la capacidad de carga de peso, afectando así la validez y generalizabilidad de las medidas de resultado.
- Historial actual de infección sistémica aguda, enfermedad inflamatoria ósea activa (p. ej., osteomielitis, osteítis crónica no bacteriana) o malignidad, que pueden comprometer el proceso de curación, confundir los resultados clínicos o plantear riesgos médicos adicionales durante la rehabilitación.
- Diabetes no controlada
- Cáncer
- Infección activa
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Trastorno por consumo de alcohol (TCA).
Abuso de alcohol según lo define el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo: "Consumo de bajo riesgo para desarrollar un trastorno por consumo de alcohol: Para mujeres, el consumo de bajo riesgo se define como no más de 3 bebidas en un solo día y no más de 7 bebidas por semana.
Para hombres, se define como no más de 4 bebidas en un solo día y no más de 14 bebidas por semana.
La investigación del NIAAA muestra que solo alrededor de 2 de cada 100 personas que beben dentro de estos límites tienen TCA". - Claustrofobia
- Mujer embarazada
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio (p. ej., falta de capacidad para asistir a las visitas o comprender las instrucciones)
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida comprender los detalles y la naturaleza del estudio e interfiera con las visitas clínicas de seguimiento
- Cualquier hallazgo clínico que ponga al paciente en riesgo para la salud, afecte el estudio o afecte la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: soporte de peso
carga de peso parcial inmediata
|
Soporte de Peso Parcial Inmediato
|
|
Sin intervención: sin carga de peso
Soporte de peso tardío
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: a las 12 semanas y a las 18 semanas
|
El estado funcional se evaluará con la Puntuación Pélvica de Majeed
|
a las 12 semanas y a las 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza de los músculos del tronco y la cadera
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a las 12 semanas
|
fuerza muscular del tronco y la cadera, tronco (flexores, extensores y flexores laterales) y cadera (extensores y abductores) utilizando dinamómetro manual VALD
|
a las 6 semanas y a las 12 semanas
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1er día, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
Valoración del dolor mediante escala numérica de valoración del dolor (NPRS)
|
1er día, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: A las 18 semanas
|
Marcha según (Evaluación Funcional de la Marcha)
|
A las 18 semanas
|
|
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
Resultado radiológico, pérdida de la reducción, por radiografía
|
1er día postoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
|
Calidad de vida del paciente utilizando el formulario corto (SF) 12
|
a las 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- Director de estudio: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-2025-300685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .