- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07538726
Tidlig delvis vægtbelastning kan forbedre den funktionelle genopretning uden at øge komplikationerne på trods af dette potentiale, begrænsede randomiserede studier har evalueret tidlig vægtbelastning efter bækkenfiksationsoperationer
13. april 2026 opdateret af: Hager Emad, Assiut University
Umiddelbar versus forsinket vægtbelastning efter fiksering af bekkenringsskader: Randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af umiddelbar vægtbelastning (WB) versus forsinket vægtbelastning med hensyn til at forbedre funktion, smerter, gang, kvaliteten af den radiologiske reposition, muskelstyrke og livskvalitet hos personer, der har gennemgået specifikke pelvine operationsfixeringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hager Emad Abdelzaher, Masters Candidate
- Telefonnummer: 00201555726135
- E-mail: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariam I. Abdelazim, PHD
- Telefonnummer: 01001539399
- E-mail: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Trauma Hospital, Assiut University
-
Kontakt:
- Hager Emad Abdelzaher, Maters Candidate
- Telefonnummer: +201555726135
- E-mail: Hager.Emad@med.aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Mariam Ibrahim Abdelazim, PHD
- Telefonnummer: 01001539399
- E-mail: Mariam.A.ibrahim@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 til 55 år
- Traumatiske frakturer indikeret til bekkenfixation.
- Alle typer B efter stabil anterior og/eller posterior fixation.
- Type C, Stabil fixation:
Posterior fixation ved trekantet osteosyntese. oTrans-iliac trans-sacral skruefixation eller Trans iliac plade eller posterior infex kombineret med anterior fixation.
• Fremragende til god kvalitet af frakturreduktion ved Matta og Tornetta radiologisk vurdering.
Eksklusionskriterier:
- Associerede underextremitetsfrakturer, der uafhængigt begrænser eller kontraindicerer vægtbærende aktiviteter.
- Bilateral ustabil efter fixation bekkenringforstyrrelse.
- Patienter med associeret rygmarvsskade, da neurologiske defekter kan ændre gang, funktionel restitution og vægtbæreevne, og derved påvirke gyldigheden og generaliserbarheden af udfaldsmålene.
- Nuværende historie med akut systemisk infektion, aktiv knogleinflammatorisk sygdom (f.eks. osteomyelit, kronisk ikke-bakteriel osteitis) eller malignitet, som kan kompromittere helingsprocessen, forvirre kliniske resultater eller udgøre yderligere medicinske risici under genoptræning.
- Ukontrolleret diabetes
- Kræft
- Aktiv infektion
- Morbid fedme (BMI > 40)
- Alkoholbrugsforstyrrelse (AUD). Alkoholmisbrug som defineret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism: "Drikning med lav risiko for udvikling af alkoholbrugsforstyrrelse: For kvinder defineres lavrisikodrikning som ikke mere end 3 drinks på en enkelt dag og ikke mere end 7 drinks om ugen. For mænd defineres det som ikke mere end 4 drinks på en enkelt dag og ikke mere end 14 drinks om ugen. NIAAA-forskning viser, at kun omkring 2 ud af 100 personer, der drikker inden for disse grænser, har AUD".
- Klaustrofobi
- Gravid kvinde
- Manglende evne til at følge studietprotokollen (f.eks. manglende evne til at deltage i besøg eller forstå instruktioner)
- Enhver psykisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og studietets natur og forstyrre opfølgende kliniske besøg
- Enhver klinisk fund, der ville udsætte patienten for sundhedsrisiko, påvirke studiet eller påvirke gennemførelsen af studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vægtbærende
umiddelbar delvis vægtbelastning
|
Øjeblikkelig Delvis Vægtbæring
|
|
Ingen indgriben: ikke vægtbærende
Sen vægtbæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: ved 12 uger og ved 18 uger
|
Funktionel status vil blive evalueret med Majeed Pelvic Score
|
ved 12 uger og ved 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kernemuskler og hofdemuskler styrke
Tidsramme: ved 6 uger og ved 12 uger
|
kerne- og hofdemuskelstyrke, overkrop (fleksorer, extensorer og laterale fleksorer) og hofte (extensorer og abduktorer) ved brug af VALD håndholdt dynamometer
|
ved 6 uger og ved 12 uger
|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 1. dag, 6 uger, 12 uger, 18 uger
|
Smertevurdering ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
|
1. dag, 6 uger, 12 uger, 18 uger
|
|
Gang
Tidsramme: Ved 18 uger
|
Gangfunktion (Funktionel Gangvurdering)
|
Ved 18 uger
|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: 1. dag postoperativt, 6 uger, 12 uger, 18 uger
|
Radiologisk udfald, tab af reposition, ved røntgen
|
1. dag postoperativt, 6 uger, 12 uger, 18 uger
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: efter 18 uger
|
Patientens livskvalitet ved brug af short form (SF)12
|
efter 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Osama Ahmed Farouk, MD, Professor of Orthopedic and Trauma surgeries
- Studieleder: Alaaedien A. Kheiredien, PHD, Assistant Professor of Orthopedic Physiotherapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2025-300685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbrud
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation