寛解期炎症性腸疾患を有する小児患者における脳腸相関障害の有病率:イタリア多施設共同研究 (IBD_IBS)
2026年4月22日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
寛解期炎症性腸疾患を有する小児患者における腸管-脳相互作用障害の有病率:イタリア多施設共同研究
炎症性腸疾患(IBD)の医療管理は、新たに利用可能な治療法と疾患の生化学的・内視鏡的モニタリングのおかげで、長年にわたって進化してきました。
寛解期にあるIBD患者の多くは依然として消化器症状を訴えており、これはIBDと脳腸相関障害(DGBIs)の間に重複がある可能性を示唆しています。DGBIsはローマIV基準(1)に従って分類・診断され、一般集団における世界的な有病率は約40%です(2)。
寛解期にある成人IBD患者では、いずれかのDGBIの有病率は最大41%に達すると報告されており(3、4)、潰瘍性大腸炎(UC)よりもクローン病(CD)で有意に高い率を示しています(5、6)。
小児集団に関しては、2015年に実施されたメタアナリシスによると、DGBIsのサブタイプである機能性腹痛障害(FAPDs)の世界的な有病率は約13.5%であり、機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群(IBS)、腹部片頭痛、および特定不能の機能性腹痛(FAP-NOS)を含み、IBSが最も頻度の高い障害(8.8%)と報告されています(7)。
IBDとDGBIsの関連を調査するために小児患者を対象とした研究はわずかしか実施されていません(8、9、10、11)。
2022年に実施されたメタアナリシスでは、寛解期IBDの小児におけるFAPDsの全体的な有病率は9.6%から29.5%の範囲であり、これらの患者におけるIBSの全体的な有病率は3.9%から16.1%の範囲であると報告されています(12)。
したがって、対象研究で使用された寛解期IBDを定義する基準の違いにもかかわらず、IBDの小児におけるIBSとFAPDsの全体的な有病率の増加が記述されました。
それにもかかわらず、現在のローマIV基準を使用してDGBIsを診断した研究はなく、IBSとFAPDsの有病率のみが分析されました。
本研究の主な目的は、健康な小児の対照群と比較して、寛解期IBDの小児患者における一般的に報告されるDGBIs(機能性吐き気および嘔吐障害、機能性腹痛障害、機能性排便障害)の有病率を評価することでした。
第二に、IBDの状態に関係なく、当該集団におけるDGBIsの存在に関連する他の要因の存在を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリア、ローマにある3つの紹介施設(Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS、サピエンツァ・ローマ大学 - Sant'Andrea University Hospital、Bambino Gesù Children Hospital)の小児消化器科外来で定期的な経過観察を受診中の寛解期IBD(炎症性腸疾患)の小児患者を対象に募集した。
説明
包含基準:
寛解期IBD患者:
- 臨床的寛解は、PUCAI/aPCDAI < 10と定義されました
- 生化学的寛解は、CRP < 0.5 mg/mlおよび糞便カルプロテクチン < 100 μg/gと定義されました
- 内視鏡的寛解は、CDについてはCDEIS < 6、UCについてはMayoスコア ≤ 1と定義されました。
除外基準:
- 糖尿病(I型およびII型)
- 甲状腺疾患
- 過去2年間の主要な腹部手術
- 結合組織疾患
- 進行中のコルチコステロイドまたは抗生物質療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBDグループ
寛解期IBD小児患者
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すべての参加した小児は、DGBIを診断するためにローマIV基準で検証された質問票(QPGS-RIV)を受けました
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コントロール群
健康な被験者は、定期的な健康状態および発育評価のために追跡調査されました
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すべての参加した小児は、DGBIを診断するためにローマIV基準で検証された質問票(QPGS-RIV)を受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児患者で一般的に報告されているDGBIs
時間枠:ベースライン
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小児のIBDが安定している患者と健康な子供の対照群を比較した、一般的に報告されるDGBIの有病率。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Valentina Giorgio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月15日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。