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Prevalência de Distúrbios da Interação Cérebro-Intestino em Pacientes Pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal em Remissão: um Estudo Multicêntrico Italiano (IBD_IBS)

Prevalência de Perturbações da Interação Cérebro-Intestino em Pacientes Pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal em Remissão: um Estudo Multicêntrico Italiano

A gestão médica da doença inflamatória intestinal (DII) evoluiu ao longo dos anos graças às novas terapias disponíveis e à monitorização bioquímica e endoscópica da doença. Vários doentes com DII em remissão ainda se queixam de sintomas gastrointestinais, sugerindo uma possível sobreposição entre a DII e as Perturbações da Interação Cérebro-Intestino (DGBIs), classificadas e diagnosticadas de acordo com os critérios de Roma IV (1), com uma prevalência mundial de cerca de 40% na população geral (2). Em doentes adultos com DII em remissão, a prevalência de qualquer DGBI foi relatada como podendo atingir até 41% (3, 4), resultando em taxas significativamente mais elevadas na doença de Crohn (DC) do que na colite ulcerosa (CU) (5, 6). No que diz respeito à população pediátrica, de acordo com uma meta-análise realizada em 2015, a prevalência mundial de perturbações funcionais da dor abdominal (FAPDs), um subtipo de DGBIs que inclui dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável (SII), enxaqueca abdominal e dor abdominal funcional não especificada (FAP-NOS), em crianças é de cerca de 13,5%, sendo a SII relatada como a perturbação mais frequente (8,8%) (7). Apenas alguns estudos foram realizados em doentes pediátricos para investigar a associação entre a DII e as DGBIs (8, 9, 10, 11). Uma meta-análise realizada em 2022 relatou uma prevalência global de FAPDs entre 9,6% e 29,5% em crianças com DII em remissão, com a prevalência global de SII nestes doentes a variar entre 3,9% e 16,1% (12). Portanto, apesar das diferenças nos critérios utilizados para definir DII quiescente nos estudos incluídos, foi descrita uma prevalência global aumentada de SII e FAPDs em crianças com DII. No entanto, nenhum utilizou os atuais critérios de Roma IV para diagnosticar DGBIs, e apenas a prevalência de SII e FAPDs foi analisada. O principal objetivo do nosso estudo foi avaliar a prevalência de DGBIs comumente relatadas (Perturbações funcionais de náuseas e vómitos, Perturbações funcionais da dor abdominal, Perturbações funcionais da defecação) em doentes pediátricos com DII quiescente, em comparação com um grupo de controlo de crianças saudáveis. Em segundo lugar, pretendemos investigar a presença de quaisquer outros fatores associados à presença de DGBIs na nossa população, independentemente do estado da DII.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com DII quiescente recrutados durante a sua visita de controlo de rotina na Unidade de Gastroenterologia Pediátrica Ambulatória de três centros de referência italianos em Roma, Itália (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Universidade Sapienza de Roma - Hospital Universitário Sant'Andrea, Hospital Pediátrico Bambino Gesù).

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes com DII em remissão:

  • A remissão clínica foi definida como PUCAI/aPCDAI < 10
  • a remissão bioquímica foi definida como PCR < 0,5 mg/ml e calprotectina fecal < 100 microg/g
  • A remissão endoscópica foi definida como CDEIS < 6 para DC e pontuação de Mayo ≤ 1 para CU.

Critérios de Exclusão:

  • diabetes (tipo I e II)
  • doença da tiroide
  • cirurgia abdominal major nos dois anos anteriores
  • doença do tecido conjuntivo
  • terapia contínua com corticosteroides ou antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de DII
doentes pediátricos com DII em remissão
Todas as crianças incluídas foram submetidas ao questionário validado de Roma IV (QPGS-RIV) para diagnosticar DGBIs
Grupo de controlo
os indivíduos saudáveis foram acompanhados para avaliação periódica de saúde e avaliação auxológica
Todas as crianças incluídas foram submetidas ao questionário validado de Roma IV (QPGS-RIV) para diagnosticar DGBIs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DGBIs comumente relatados em doentes pediátricos
Prazo: Valor basal
Prevalência de DGBIs comumente relatados em pacientes pediátricos com DII quiescente, em comparação com um grupo controle de crianças saudáveis.
Valor basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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