- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539077
Prevalence poruch interakce střevo-mozek u pediatrických pacientů s idiopatickými střevními záněty v remisi: italská multicentrická studie (IBD_IBS)
22. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lékařská péče o zánětlivá střevní onemocnění (IBD) se v průběhu let vyvíjela díky nově dostupným terapiím a biochemickému a endoskopickému monitorování onemocnění.
Několik pacientů s IBD v remisi si stále stěžuje na gastrointestinální příznaky, což naznačuje možný překryv mezi IBD a poruchami interakce střevo-mozek (DGBIs), klasifikovanými a diagnostikovanými podle kritérií Řím IV (1), s celosvětovou prevalencí asi 40 % v běžné populaci (2).
U dospělých pacientů s IBD v remisi byla prevalence jakékoli DGBI hlášena až 41 % (3, 4), což vede k výrazně vyšším míram u Crohnovy choroby (CD) než u ulcerózní kolitidy (UC) (5, 6).
Pokud jde o pediatrickou populaci, podle metaanalýzy provedené v roce 2015 je celosvětová prevalence funkčních poruch bolesti břicha (FAPDs), podtypu DGBIs zahrnujícího funkční dyspepsii, syndrom dráždivého tračníku (IBS), břišní migrénu a funkční bolest břicha blíže nespecifikovanou (FAP-NOS), u dětí asi 13,5 %, přičemž IBS je uváděn jako nejčastější porucha (8,8 %) (7).
Pouze několik studií bylo provedeno na pediatrických pacientech, aby se prozkoumalo spojení mezi IBD a DGBIs (8, 9, 10, 11).
Metaanalýza provedená v roce 2022 uvádí celkovou prevalenci FAPDs v rozmezí od 9,6 % do 29,5 % u dětí s IBD v remisi, přičemž celková prevalence IBS u těchto pacientů se pohybuje mezi 3,9 % a 16,1 % (12).
Proto, navzdory rozdílům v kritériích použitých k definování klidového IBD v zahrnutých studiích, byla popsána zvýšená celková prevalence IBS a FAPDs u dětí s IBD.
Přesto žádná z nich nepoužila současná kritéria Řím IV k diagnostice DGBIs a byla analyzována pouze prevalence IBS a FAPDs.
Primárním cílem naší studie bylo posoudit prevalenci běžně hlášených DGBIs (Funkční poruchy nevolnosti a zvracení, Funkční poruchy bolesti břicha, Funkční poruchy defekace) u pediatrických pacientů s klidovým IBD ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých dětí.
Za druhé, naším cílem bylo prozkoumat přítomnost jakýchkoli dalších faktorů spojených s přítomností DGBIs v naší populaci, bez ohledu na stav IBD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s neaktivním IBD rekrutovaní během jejich rutinní kontrolní návštěvy na ambulantním dětském gastroenterologickém oddělení tří italských referenčních center v Římě, Itálie (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Univerzita Sapienza v Římě - Univerzitní nemocnice Sant'Andrea, Dětská nemocnice Bambino Gesù).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s IBD v remisi:
- Klinická remise byla definována jako PUCAI/aPCDAI < 10
- biochemická remise byla definována jako CRP < 0,5 mg/ml a fekální kalprotektin < 100 mikrogramů/g
- Endoskopická remise byla definována jako CDEIS < 6 pro CD a Mayo skóre ≤ 1 pro UC.
Kritéria pro vyloučení:
- diabetes (typ I a II)
- onemocnění štítné žlázy
- rozsáhlá břišní operace v předchozích dvou letech
- onemocnění pojivové tkáně
- probíhající léčba kortikosteroidy nebo antibiotiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBD skupina
u dětských pacientů s IBD v remisi
|
Všichni zahrnutí děti podstoupili dotazník ověřený podle kritérií Řím IV (QPGS-RIV) k diagnostice DGBIs
|
|
Kontrolní skupina
zdraví dobrovolníci byli sledováni za účelem pravidelného zdravotního a auxologického hodnocení
|
Všichni zahrnutí děti podstoupili dotazník ověřený podle kritérií Řím IV (QPGS-RIV) k diagnostice DGBIs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Často hlášené DGBI u pediatrických pacientů
Časové okno: Výchozí stav
|
Prevalence běžně hlášených DGBI u pediatrických pacientů s klidovou IBD ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých dětí.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 7277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBS (syndrom dráždivého tračníku)
-
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw...URGO PolandZatím nenabírámeIBS | Syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNábor
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxDokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníku | IBSSpojené státy
-
Devintec SaglNáborSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D)Itálie, Španělsko, Francie, Belgie
-
Dr Anthony HobsonDokončenoSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)Spojené království
-
Mark Pimentel, MDNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS-D (převládající průjem)Spojené státy
-
Singapore Institute of TechnologyZatím nenabírámeZácpa | Úprava stravy | Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou | Dietní terapie | Zácpa – funkční | Chronická idiopatická zácpa | Zácpa, Příznaky a symptomy, Zažívání | Vláknina | Dietní vláknina | Syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou | Dietní a nutriční terapie | IBS s převládající zácpou... a další podmínkySingapur
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZatím nenabírámeIBS – Syndrom dráždivého tračníkuTchaj-wan
-
BiocodexNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS, smíšené příznaky | IBS-D (převládající průjem)Španělsko, Portugalsko
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS)Rumunsko
Klinické studie na prevalence DGBI
-
Emory UniversityUS Department of Veterans AffairsNáborPrehypertenze | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy