Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence poruch interakce střevo-mozek u pediatrických pacientů s idiopatickými střevními záněty v remisi: italská multicentrická studie (IBD_IBS)

Lékařská péče o zánětlivá střevní onemocnění (IBD) se v průběhu let vyvíjela díky nově dostupným terapiím a biochemickému a endoskopickému monitorování onemocnění. Několik pacientů s IBD v remisi si stále stěžuje na gastrointestinální příznaky, což naznačuje možný překryv mezi IBD a poruchami interakce střevo-mozek (DGBIs), klasifikovanými a diagnostikovanými podle kritérií Řím IV (1), s celosvětovou prevalencí asi 40 % v běžné populaci (2). U dospělých pacientů s IBD v remisi byla prevalence jakékoli DGBI hlášena až 41 % (3, 4), což vede k výrazně vyšším míram u Crohnovy choroby (CD) než u ulcerózní kolitidy (UC) (5, 6). Pokud jde o pediatrickou populaci, podle metaanalýzy provedené v roce 2015 je celosvětová prevalence funkčních poruch bolesti břicha (FAPDs), podtypu DGBIs zahrnujícího funkční dyspepsii, syndrom dráždivého tračníku (IBS), břišní migrénu a funkční bolest břicha blíže nespecifikovanou (FAP-NOS), u dětí asi 13,5 %, přičemž IBS je uváděn jako nejčastější porucha (8,8 %) (7). Pouze několik studií bylo provedeno na pediatrických pacientech, aby se prozkoumalo spojení mezi IBD a DGBIs (8, 9, 10, 11). Metaanalýza provedená v roce 2022 uvádí celkovou prevalenci FAPDs v rozmezí od 9,6 % do 29,5 % u dětí s IBD v remisi, přičemž celková prevalence IBS u těchto pacientů se pohybuje mezi 3,9 % a 16,1 % (12). Proto, navzdory rozdílům v kritériích použitých k definování klidového IBD v zahrnutých studiích, byla popsána zvýšená celková prevalence IBS a FAPDs u dětí s IBD. Přesto žádná z nich nepoužila současná kritéria Řím IV k diagnostice DGBIs a byla analyzována pouze prevalence IBS a FAPDs. Primárním cílem naší studie bylo posoudit prevalenci běžně hlášených DGBIs (Funkční poruchy nevolnosti a zvracení, Funkční poruchy bolesti břicha, Funkční poruchy defekace) u pediatrických pacientů s klidovým IBD ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých dětí. Za druhé, naším cílem bylo prozkoumat přítomnost jakýchkoli dalších faktorů spojených s přítomností DGBIs v naší populaci, bez ohledu na stav IBD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s neaktivním IBD rekrutovaní během jejich rutinní kontrolní návštěvy na ambulantním dětském gastroenterologickém oddělení tří italských referenčních center v Římě, Itálie (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Univerzita Sapienza v Římě - Univerzitní nemocnice Sant'Andrea, Dětská nemocnice Bambino Gesù).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s IBD v remisi:

  • Klinická remise byla definována jako PUCAI/aPCDAI < 10
  • biochemická remise byla definována jako CRP < 0,5 mg/ml a fekální kalprotektin < 100 mikrogramů/g
  • Endoskopická remise byla definována jako CDEIS < 6 pro CD a Mayo skóre ≤ 1 pro UC.

Kritéria pro vyloučení:

  • diabetes (typ I a II)
  • onemocnění štítné žlázy
  • rozsáhlá břišní operace v předchozích dvou letech
  • onemocnění pojivové tkáně
  • probíhající léčba kortikosteroidy nebo antibiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IBD skupina
u dětských pacientů s IBD v remisi
Všichni zahrnutí děti podstoupili dotazník ověřený podle kritérií Řím IV (QPGS-RIV) k diagnostice DGBIs
Kontrolní skupina
zdraví dobrovolníci byli sledováni za účelem pravidelného zdravotního a auxologického hodnocení
Všichni zahrnutí děti podstoupili dotazník ověřený podle kritérií Řím IV (QPGS-RIV) k diagnostice DGBIs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Často hlášené DGBI u pediatrických pacientů
Časové okno: Výchozí stav
Prevalence běžně hlášených DGBI u pediatrických pacientů s klidovou IBD ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých dětí.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS (syndrom dráždivého tračníku)

Klinické studie na prevalence DGBI

Předplatit