Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bél-Agy Interakció Zavarainak Előfordulása Gyermekkorú, Remissziós Gyulladásos Bélbetegeknél: Egy Olasz Multicentrikus Vizsgálat (IBD_IBS)

A Gyomor-Beszélgetési Interakció Zavarainak Előfordulása Gyermekkorú, Ingyulladt Bélbetegségben Remisszióban Lévő Betegnél: Egy Olasz Multicentrikus Tanulmány

A gyulladásos bélbetegségek (IBD) orvosi kezelése az évek során fejlődött az újonnan elérhető terápiák és a betegség biokémiai és endoszkópos monitorozásának köszönhetően. Számos tünetmentes IBD-betege továbbra is panaszol gasztrointesztinális tüneteket, ami egy lehetséges átfedést sugall az IBD és a Bél-Agy-Kölcsönhatás Zavarai (DGBI) között, amelyek a Róma IV kritériumok (1) szerint vannak osztályozva és diagnosztizálva, és körülbelül 40%-os világszerte előfordulással rendelkeznek az általános populációban (2). Tünetmentes IBD-vel rendelkező felnőtt betegeknél bármely DGBI előfordulása akár 41%-ot is elérhet (3, 4), ami lényegesen magasabb arányt eredményez a Crohn-betegségben (CD), mint a colitis ulcerosában (UC) (5, 6). A gyermekpopuláció tekintetében, egy 2015-ben végzett meta-analízis szerint a funkcionális hasi fájdalomzavarok (FAPD), amelyek a DGBI egy altípusát képezik, beleértve a funkcionális diszpepsiát, irritábilis bél szindrómát (IBS), hasi migrént és egyébként nem meghatározott funkcionális hasi fájdalmat (FAP-NOS), világszerte előfordulása gyermekeknél körülbelül 13,5%, ahol az IBS a leggyakoribb zavarként jelent meg (8,8%) (7). Csak néhány tanulmány készült gyermekbetegeken az IBD és a DGBI közötti kapcsolat vizsgálatára (8, 9, 10, 11). Egy 2022-ben végzett meta-analízis szerint a FAPD összességében 9,6% és 29,5% közötti előfordulási arányt mutatott tünetmentes IBD-vel rendelkező gyermekeknél, míg az IBS összességében 3,9% és 16,1% közötti előfordulási arányt mutatott ezen betegeknél (12). Ezért, annak ellenére, hogy a vizsgált tanulmányokban eltérő kritériumokat alkalmaztak a tünetmentes IBD meghatározására, megnövekedett összességében az IBS és a FAPD előfordulása IBD-vel rendelkező gyermekeknél. Ennek ellenére egyik sem használta a jelenlegi Róma IV kritériumokat a DGBI diagnosztizálására, és csak az IBS és a FAPD előfordulását elemezték. Tanulmányunk elsődleges célja a gyakran jelentett DGBI-k (Funkcionális hányinger és hányás zavarok, Funkcionális hasi fájdalomzavarok, Funkcionális defekációs zavarok) előfordulásának felmérése volt tünetmentes IBD-vel rendelkező gyermekbetegeknél, egy egészséges gyermekekből álló kontrollcsoporthoz képest. Másodsorban célunk volt bármely más, a DGBI jelenlétével összefüggő tényezők vizsgálata populációnkban, függetlenül az IBD állapotától.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olaszországi, Rómában található három referencia központ (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza University of Rome - Sant'Andrea University Hospital, Bambino Gesù Children Hospital) Gyermekgyógyászati Gasztroenterológiai Ambulanciáján rutin kontrollvizsgálatuk során toborzott, nyugalmi állapotú IBD-vel (gyulladásos bélbetegséggel) rendelkező gyermekbetegek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

IBD betegek remisszióban:

  • A klinikai remissziót a PUCAI/aPCDAI < 10 érték határozta meg
  • a biokémiai remissziót a CRP < 0,5 mg/ml és a székleti kalprotektin < 100 mikrogramm/g érték határozta meg
  • Az endoszkópos remissziót a CDEIS < 6 érték határozta meg CD esetén és a Mayo-pontszám ≤ 1 érték UC esetén.

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség (I. és II. típus)
  • pajzsmirigybetegség
  • nagy hasi műtét az előző két évben
  • kötőszöveti betegség
  • folyamatos kortikoszteroid vagy antibiotikum kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IBD csoport
remisszióban lévő IBD-s gyermekbetegek
A bevont gyermekek mindegyike kitöltötte a DGBI-k diagnosztizálására szolgáló, Rome IV által validált kérdőívet (QPGS-RIV)
Kontrollcsoport
Az egészséges alanyokat rendszeres egészségügyi és auxológiai értékelés céljából követték
A bevont gyermekek mindegyike kitöltötte a DGBI-k diagnosztizálására szolgáló, Rome IV által validált kérdőívet (QPGS-RIV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakran jelentett DGBI-k gyermekgyógyászati betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot
A gyermekgyógyászati, nyugalmi IBD-ben szenvedő betegek körében gyakran jelentett DGBI-k prevalenciája egy egészséges gyermekekből álló kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Kiindulási állapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel