- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07539077
A Bél-Agy Interakció Zavarainak Előfordulása Gyermekkorú, Remissziós Gyulladásos Bélbetegeknél: Egy Olasz Multicentrikus Vizsgálat (IBD_IBS)
2026. április 22. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A Gyomor-Beszélgetési Interakció Zavarainak Előfordulása Gyermekkorú, Ingyulladt Bélbetegségben Remisszióban Lévő Betegnél: Egy Olasz Multicentrikus Tanulmány
A gyulladásos bélbetegségek (IBD) orvosi kezelése az évek során fejlődött az újonnan elérhető terápiák és a betegség biokémiai és endoszkópos monitorozásának köszönhetően.
Számos tünetmentes IBD-betege továbbra is panaszol gasztrointesztinális tüneteket, ami egy lehetséges átfedést sugall az IBD és a Bél-Agy-Kölcsönhatás Zavarai (DGBI) között, amelyek a Róma IV kritériumok (1) szerint vannak osztályozva és diagnosztizálva, és körülbelül 40%-os világszerte előfordulással rendelkeznek az általános populációban (2).
Tünetmentes IBD-vel rendelkező felnőtt betegeknél bármely DGBI előfordulása akár 41%-ot is elérhet (3, 4), ami lényegesen magasabb arányt eredményez a Crohn-betegségben (CD), mint a colitis ulcerosában (UC) (5, 6).
A gyermekpopuláció tekintetében, egy 2015-ben végzett meta-analízis szerint a funkcionális hasi fájdalomzavarok (FAPD), amelyek a DGBI egy altípusát képezik, beleértve a funkcionális diszpepsiát, irritábilis bél szindrómát (IBS), hasi migrént és egyébként nem meghatározott funkcionális hasi fájdalmat (FAP-NOS), világszerte előfordulása gyermekeknél körülbelül 13,5%, ahol az IBS a leggyakoribb zavarként jelent meg (8,8%) (7).
Csak néhány tanulmány készült gyermekbetegeken az IBD és a DGBI közötti kapcsolat vizsgálatára (8, 9, 10, 11).
Egy 2022-ben végzett meta-analízis szerint a FAPD összességében 9,6% és 29,5% közötti előfordulási arányt mutatott tünetmentes IBD-vel rendelkező gyermekeknél, míg az IBS összességében 3,9% és 16,1% közötti előfordulási arányt mutatott ezen betegeknél (12).
Ezért, annak ellenére, hogy a vizsgált tanulmányokban eltérő kritériumokat alkalmaztak a tünetmentes IBD meghatározására, megnövekedett összességében az IBS és a FAPD előfordulása IBD-vel rendelkező gyermekeknél.
Ennek ellenére egyik sem használta a jelenlegi Róma IV kritériumokat a DGBI diagnosztizálására, és csak az IBS és a FAPD előfordulását elemezték.
Tanulmányunk elsődleges célja a gyakran jelentett DGBI-k (Funkcionális hányinger és hányás zavarok, Funkcionális hasi fájdalomzavarok, Funkcionális defekációs zavarok) előfordulásának felmérése volt tünetmentes IBD-vel rendelkező gyermekbetegeknél, egy egészséges gyermekekből álló kontrollcsoporthoz képest.
Másodsorban célunk volt bármely más, a DGBI jelenlétével összefüggő tényezők vizsgálata populációnkban, függetlenül az IBD állapotától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olaszországi, Rómában található három referencia központ (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza University of Rome - Sant'Andrea University Hospital, Bambino Gesù Children Hospital) Gyermekgyógyászati Gasztroenterológiai Ambulanciáján rutin kontrollvizsgálatuk során toborzott, nyugalmi állapotú IBD-vel (gyulladásos bélbetegséggel) rendelkező gyermekbetegek.
Leírás
Bevonási kritériumok:
IBD betegek remisszióban:
- A klinikai remissziót a PUCAI/aPCDAI < 10 érték határozta meg
- a biokémiai remissziót a CRP < 0,5 mg/ml és a székleti kalprotektin < 100 mikrogramm/g érték határozta meg
- Az endoszkópos remissziót a CDEIS < 6 érték határozta meg CD esetén és a Mayo-pontszám ≤ 1 érték UC esetén.
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség (I. és II. típus)
- pajzsmirigybetegség
- nagy hasi műtét az előző két évben
- kötőszöveti betegség
- folyamatos kortikoszteroid vagy antibiotikum kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IBD csoport
remisszióban lévő IBD-s gyermekbetegek
|
A bevont gyermekek mindegyike kitöltötte a DGBI-k diagnosztizálására szolgáló, Rome IV által validált kérdőívet (QPGS-RIV)
|
|
Kontrollcsoport
Az egészséges alanyokat rendszeres egészségügyi és auxológiai értékelés céljából követték
|
A bevont gyermekek mindegyike kitöltötte a DGBI-k diagnosztizálására szolgáló, Rome IV által validált kérdőívet (QPGS-RIV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakran jelentett DGBI-k gyermekgyógyászati betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot
|
A gyermekgyógyászati, nyugalmi IBD-ben szenvedő betegek körében gyakran jelentett DGBI-k prevalenciája egy egészséges gyermekekből álló kontrollcsoporthoz viszonyítva.
|
Kiindulási állapot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID 7277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .