- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539077
Prevalenza dei Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello nei Pazienti Pediatrici con Malattia Infiammatoria Intestinale in Remissione: uno Studio Multicentrico Italiano (IBD_IBS)
22 aprile 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
La gestione medica della malattia infiammatoria intestinale (IBD) si è evoluta nel corso degli anni grazie alle nuove terapie disponibili e al monitoraggio biochimico ed endoscopico della malattia.
Diversi pazienti con IBD in remissione lamentano ancora sintomi gastrointestinali, suggerendo una possibile sovrapposizione tra IBD e i disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI), classificati e diagnosticati secondo i criteri di Roma IV (1), con una prevalenza mondiale di circa il 40% nella popolazione generale (2).
Nei pazienti adulti con IBD in remissione, la prevalenza di qualsiasi DGBI è stata riportata fino al 41% (3, 4), risultando in tassi significativamente più alti nella malattia di Crohn (CD) rispetto alla colite ulcerosa (UC) (5, 6).
Per quanto riguarda la popolazione pediatrica, secondo una meta-analisi condotta nel 2015, la prevalenza mondiale dei disturbi del dolore addominale funzionale (FAPD), un sottotipo di DGBI che include dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), emicrania addominale e dolore addominale funzionale non altrimenti specificato (FAP-NOS), nei bambini è di circa il 13,5%, con l'IBS riportata come il disturbo più frequente (8,8%) (7).
Solo pochi studi sono stati condotti su pazienti pediatrici per indagare l'associazione tra IBD e DGBI (8, 9, 10, 11).
Una meta-analisi condotta nel 2022 ha riportato una prevalenza complessiva di FAPD compresa tra il 9,6% e il 29,5% nei bambini con IBD in remissione, con la prevalenza complessiva di IBS in questi pazienti compresa tra il 3,9% e il 16,1% (12).
Pertanto, nonostante le differenze nei criteri utilizzati per definire l'IBD quiescente negli studi inclusi, è stata descritta una maggiore prevalenza complessiva di IBS e FAPD nei bambini con IBD.
Tuttavia, nessuno ha utilizzato gli attuali criteri di Roma IV per diagnosticare i DGBI, ed è stata analizzata solo la prevalenza di IBS e FAPD.
L'obiettivo primario del nostro studio era valutare la prevalenza dei DGBI comunemente riportati (disturbi funzionali della nausea e del vomito, disturbi del dolore addominale funzionale, disturbi funzionali della defecazione) nei pazienti pediatrici con IBD quiescente, rispetto a un gruppo di controllo di bambini sani.
In secondo luogo, intendevamo indagare la presenza di eventuali altri fattori associati alla presenza di DGBI nella nostra popolazione, indipendentemente dallo stato di IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con IBD quiescente reclutati durante la visita di controllo di routine presso l'Unità di Gastroenterologia Pediatrica Ambulatoriale di tre centri di riferimento italiani a Roma, Italia (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza Università di Roma - Ospedale Sant'Andrea, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù).
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con IBD in remissione:
- La remissione clinica è stata definita come PUCAI/aPCDAI < 10
- La remissione biochimica è stata definita come PCR < 0,5 mg/ml e calprotectina fecale < 100 microg/g
- La remissione endoscopica è stata definita come CDEIS < 6 per il morbo di Crohn e punteggio Mayo ≤ 1 per la colite ulcerosa.
Criteri di esclusione:
- diabete (tipo I e II)
- malattia della tiroide
- intervento chirurgico addominale maggiore nei due anni precedenti
- malattia del tessuto connettivo
- terapia corticosteroidea o antibiotica in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo IBD
in remission IBD pediatric patients
|
Tutti i bambini inclusi sono stati sottoposti al questionario validato Roma IV (QPGS-RIV) per diagnosticare i DGBI
|
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Gruppo di controllo
i soggetti sani sono stati seguiti per valutazioni periodiche della salute e auxologiche
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Tutti i bambini inclusi sono stati sottoposti al questionario validato Roma IV (QPGS-RIV) per diagnosticare i DGBI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DGBI più frequentemente segnalati in pazienti pediatrici
Lasso di tempo: Basale
|
Prevalenza dei DGBI comunemente riportati in pazienti pediatrici con IBD quiescente, rispetto a un gruppo di controllo di bambini sani.
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 7277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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