- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07539077
Suoliston ja aivojen vuorovaikutushäiriöiden esiintyvyys lapsipotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus remissiossa: italialainen monikeskustutkimus (IBD_IBS)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Suolisto-aivo-vuorovaikutushäiriöiden yleisyys lasten tulehduksellisen suolistosairauden potilailla, joilla tauti on remissiossa: italialainen monikeskustutkimus
Tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) lääketieteellinen hoito on kehittynyt vuosien varran uusien saataville olevien hoitomuotojen sekä sairauden biokemiallisen ja endoskopisen seurannan ansiosta.
Useat IBD-potilaat, jotka ovat remissiossa, valittavat edelleen ruoansulatuskanavan oireista, mikä viittaa mahdolliseen päällekkäisyyteen IBD:n ja suoliston ja aivojen vuorovaikutushäiriöiden (DGBI) välillä. Nämä häiriöt luokitellaan ja diagnosoidaan Roomassa IV -kriteereiden (1) mukaisesti, ja niiden maailmanlaajuinen esiintyvyys väestössä on noin 40 % (2).
Aikuisilla IBD-potilailla, jotka ovat remissiossa, on raportoitu minkä tahansa DGBI:n esiintyvyyden olevan jopa 41 % (3, 4), mikä johtaa merkittävästi korkeampiin määriin Crohnin taudissa (CD) kuin haavaisessa paksusuolen tulehduksessa (UC) (5, 6).
Mitä tulee lasten väestöön, meta-analyysin mukaan, joka tehtiin vuonna 2015, toiminnallisten vatsakipuhäiriöiden (FAPD) maailmanlaajuinen esiintyvyys lapsilla on noin 13,5 %. FAPD:t ovat DGBI:n alatyyppi, joka sisältää toiminnallisen dyspepsian, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS), vatsamigreenin ja muutoin määrittelemättömän toiminnallisen vatsakivun (FAP-NOS). IBS raportoitiin yleisimmäksi häiriöksi (8,8 %) (7).
Vain muutama tutkimus on tehty lasten potilaista selvittämään IBD:n ja DGBI:n välistä yhteyttä (8, 9, 10, 11).
Vuonna 2022 tehdyssä meta-analyysissä raportoitiin FAPD:n kokonaisesiintyvyyden vaihtelevan 9,6 %:sta 29,5 %:iin lapsilla, jotka ovat IBD-remissiossa, ja IBS:n kokonaisesiintyvyyden näillä potilailla vaihtelevan 3,9 %:sta 16,1 %:iin (12).
Siten huolimatta mukana olleissa tutkimuksissa käytettyjen kriteerien eroista hiljaisen IBD:n määrittelyssä, kuvattiin lisääntynyt IBS:n ja FAPD:n kokonaisesiintyvyys lapsilla, joilla on IBD.
Siitä huolimatta kukaan ei käyttänyt nykyisiä Roomassa IV -kriteereitä DGBI:n diagnosoimiseen, ja vain IBS:n ja FAPD:n esiintyvyyttä analysoitiin.
Tutkimuksemme ensisijainen tavoite oli arvioida yleisesti raportoitujen DGBI:iden (toiminnalliset pahoinvointi- ja oksenteluhäiriöt, toiminnalliset vatsakipuhäiriöt, toiminnalliset ulostamishäiriöt) esiintyvyyttä lasten potilailla, joilla on hiljainen IBD, verrattuna terveiden lasten kontrolliryhmään.
Toiseksi pyrimme tutkimaan minkä tahansa muiden tekijöiden läsnäoloa, jotka liittyvät DGBI:den esiintymiseen väestössämme, riippumatta IBD-tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaita, joilla on hiljaista IBD:tä, rekrytoitiin heidän säännöllisen kontrollikäynnin aikana kolmen Italian viitetoimipisteen, jotka sijaitsevat Roomassa, Italian (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza-yliopisto - Sant'Andrean yliopistosairaala, Bambino Gesùn lastensairaala), ulkoisten potilaiden lasten gastroenterologian yksikössä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Remissiotilassa olevat IBD-potilaat:
- Kliininen remissio määriteltiin PUCAI/aPCDAI < 10
- biokemiallinen remissio määriteltiin CRP < 0,5 mg/ml ja uloste-kalprotektiini < 100 µg/g
- Endoskooppinen remissio määriteltiin CDEIS < 6 CD:lle ja Mayo-pisteet ≤ 1 UC:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes (tyyppi I ja II)
- kilpirauhassairaus
- suuri vatsaleikkaus kahden viime vuoden aikana
- sidekudostauti
- meneillään oleva kortikosteroidi- tai antibioottihoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBD-ryhmä
remissiossa olevat IBD-pediatriset potilaat
|
Kaikki mukana olleet lapset kävivät läpi Rooman IV:n validoiman kyselylomakkeen (QPGS-RIV) DGBI-tautien diagnosoimiseksi
|
|
Kontrolliryhmä
terveitä henkilöitä seurattiin säännöllisen terveydentilan ja kasvunarvioinnin vuoksi
|
Kaikki mukana olleet lapset kävivät läpi Rooman IV:n validoiman kyselylomakkeen (QPGS-RIV) DGBI-tautien diagnosoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisesti raportoidut DGBI:t pediatrisilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötaso
|
Tavallisesti raportoitujen DGBI:den esiintyvyys pediatrisilla potilailla, joilla on remissiossa oleva IBD, verrattuna terveiden lasten kontrolliryhmään.
|
Lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 7277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .