- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07539077
Prevalens av störningar i tarm-hjärna-interaktion hos pediatriska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i remission: en italiensk multicenterstudie (IBD_IBS)
22 april 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Den medicinska behandlingen av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) har utvecklats under åren tack vare de nyttillgängliga terapierna och den biokemiska och endoskopiska övervakningen av sjukdomen.
Flera IBD-patienter i remission klagar fortfarande på mag-tarmsymtom, vilket tyder på en möjlig överlappning mellan IBD och störningar i tarm-hjärna-interaktionen (DGBIs), klassificerade och diagnostiserade enligt Rom IV-kriterierna (1), med en global prevalens på cirka 40 % i den allmänna befolkningen (2).
Hos vuxna patienter med IBD i remission har prevalensen av någon DGBI rapporterats nå upp till 41 % (3, 4), vilket resulterar i signifikant högre frekvenser vid Crohns sjukdom (CD) än vid ulcerös kolit (UC) (5, 6).
När det gäller den pediatriska populationen, enligt en metaanalys från 2015, är den globala prevalensen av funktionella buksmärtastörningar (FAPDs), en undergrupp av DGBIs som inkluderar funktionell dyspepsi, irritabel tarmsyndrom (IBS), abdominal migrän och funktionell buksmärta ej annars specificerad (FAP-NOS), hos barn cirka 13,5 %, med IBS rapporterat som den vanligaste störningen (8,8 %) (7).
Endast ett fåtal studier har genomförts på pediatriska patienter för att undersöka sambandet mellan IBD och DGBIs (8, 9, 10, 11).
En metaanalys från 2022 rapporterade en total prevalens av FAPDs mellan 9,6 % och 29,5 % hos barn med IBD i remission, med den totala prevalensen av IBS hos dessa patienter mellan 3,9 % och 16,1 % (12).
Därför, trots skillnaderna i kriterier som användes för att definiera stillastående IBD i de inkluderade studierna, beskrevs en ökad total prevalens av IBS och FAPDs hos barn med IBD.
Ändå använde ingen de nuvarande Rom IV-kriterierna för att diagnostisera DGBIs, och endast prevalensen av IBS och FAPDs analyserades.
Det primära syftet med vår studie var att bedöma prevalensen av vanligt rapporterade DGBIs (funktionella illamående och kräkningstörningar, funktionella buksmärtastörningar, funktionella defekationsstörningar) hos pediatriska patienter med stillastående IBD, jämfört med en kontrollgrupp av friska barn.
För det andra syftade vi till att undersöka förekomsten av andra faktorer associerade med förekomsten av DGBIs i vår population, oavsett IBD-status.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter med stillastående IBD rekryterades under deras rutinkontrollbesök på Barnavdelningen för Gastroenterologi vid tre italienska referenscentra i Rom, Italien (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza University of Rome - Sant'Andrea University Hospital, Bambino Gesù Children Hospital).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
IBD-patienter i remission:
- Klinisk remission definierades som PUCAI/aPCDAI < 10
- Biokemisk remission definierades som CRP < 0,5 mg/ml och fekal kalprotektin < 100 μg/g
- Endoskopisk remission definierades som CDEIS < 6 för CD och Mayo-poäng ≤ 1 för UC.
Exklusionskriterier:
- diabetes (typ I och II)
- sköldkörtelsjukdom
- stor bukkirurgi under de senaste två åren
- bindvävssjukdom
- pågående kortikosteroid- eller antibiotikabehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD-gruppen
pediatriska IBD-patienter i remission
|
Alla inkluderade barn genomförde det av Rom IV validerade frågeformuläret (QPGS-RIV) för att diagnostisera DGBIs
|
|
Kontrollgrupp
friska försökspersoner följdes för periodisk hälsoundersökning och auxologisk bedömning
|
Alla inkluderade barn genomförde det av Rom IV validerade frågeformuläret (QPGS-RIV) för att diagnostisera DGBIs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanligt rapporterade DGBI hos pediatriska patienter
Tidsram: Baslinjemätning
|
Förekomst av vanligt rapporterade DGBI hos pediatriska patienter med vilande IBD, jämfört med en kontrollgrupp av friska barn.
|
Baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 7277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .