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- Essai clinique NCT07539077
Prévalence des troubles de l'interaction intestin-cerveau chez les patients pédiatriques atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin en rémission : une étude multicentrique italienne (IBD_IBS)
22 avril 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prévalence des troubles de l'interaction intestin-cerveau chez les patients pédiatriques atteints de maladie inflammatoire de l'intestin en rémission : une étude multicentrique italienne
La prise en charge médicale de la maladie inflammatoire chronique intestinale (MICI) a évolué au fil des années grâce aux nouvelles thérapies disponibles et au suivi biochimique et endoscopique de la maladie.
Plusieurs patients atteints de MICI en rémission se plaignent encore de symptômes gastro-intestinaux, suggérant un possible chevauchement entre la MICI et les troubles de l'interaction intestin-cerveau (DGBIs), classés et diagnostiqués selon les critères de Rome IV (1), avec une prévalence mondiale d'environ 40% dans la population générale (2).
Chez les patients adultes atteints de MICI en rémission, la prévalence de tout DGBI a été rapportée comme pouvant atteindre jusqu'à 41% (3, 4), résultant en des taux significativement plus élevés dans la maladie de Crohn (MC) que dans la rectocolite hémorragique (RCH) (5, 6).
Concernant la population pédiatrique, selon une méta-analyse menée en 2015, la prévalence mondiale des troubles fonctionnels des douleurs abdominales (FAPDs), un sous-type de DGBIs incluant la dyspepsie fonctionnelle, le syndrome du côlon irritable (IBS), la migraine abdominale et les douleurs abdominales fonctionnelles non spécifiées (FAP-NOS), chez les enfants est d'environ 13,5%, avec l'IBS rapporté comme le trouble le plus fréquent (8,8%) (7).
Seules quelques études ont été menées sur des patients pédiatriques pour étudier l'association entre la MICI et les DGBIs (8, 9, 10, 11).
Une méta-analyse menée en 2022 a rapporté une prévalence globale des FAPDs allant de 9,6% à 29,5% chez les enfants atteints de MICI en rémission, avec la prévalence globale de l'IBS chez ces patients allant de 3,9% à 16,1% (12).
Par conséquent, malgré les différences dans les critères utilisés pour définir la MICI quiescente dans les études incluses, une prévalence globale accrue de l'IBS et des FAPDs chez les enfants atteints de MICI a été décrite.
Néanmoins, aucune n'a utilisé les critères actuels de Rome IV pour diagnostiquer les DGBIs, et seule la prévalence de l'IBS et des FAPDs a été analysée.
L'objectif principal de notre étude était d'évaluer la prévalence des DGBIs couramment rapportés (troubles fonctionnels des nausées et vomissements, troubles fonctionnels des douleurs abdominales, troubles fonctionnels de la défécation) chez les patients pédiatriques atteints de MICI quiescente, comparée à un groupe témoin d'enfants en bonne santé.
Deuxièmement, nous avons cherché à étudier la présence de tout autre facteur associé à la présence de DGBIs dans notre population, indépendamment du statut MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques atteints de MII quiescente recrutés lors de leur visite de contrôle de routine à l'unité de gastroentérologie pédiatrique ambulatoire de trois centres de référence italiens à Rome, Italie (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Université Sapienza de Rome - Hôpital universitaire Sant'Andrea, Hôpital pour enfants Bambino Gesù).
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints de MICI en rémission :
- La rémission clinique était définie comme PUCAI/aPCDAI < 10
- La rémission biochimique était définie comme CRP < 0,5 mg/ml et calprotectine fécale < 100 microg/g
- La rémission endoscopique était définie comme CDEIS < 6 pour la MC et score de Mayo ≤ 1 pour la RCH.
Critères d'exclusion :
- diabète (type I et II)
- maladie thyroïdienne
- chirurgie abdominale majeure au cours des deux dernières années
- maladie du tissu conjonctif
- traitement continu par corticostéroïdes ou antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe MII
patients pédiatriques atteints de MII en rémission
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Tous les enfants inclus ont été soumis au questionnaire validé Rome IV (QPGS-RIV) pour diagnostiquer les DGBIs
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Groupe de contrôle
les sujets sains ont été suivis pour une évaluation périodique de la santé et une évaluation auxologique
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Tous les enfants inclus ont été soumis au questionnaire validé Rome IV (QPGS-RIV) pour diagnostiquer les DGBIs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DGBI couramment rapportés chez les patients pédiatriques
Délai: Valeurs initiales
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Prévalence des DGBI couramment rapportés chez les patients pédiatriques atteints de MII quiescente, comparée à un groupe témoin d'enfants en bonne santé.
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Valeurs initiales
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 7277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .