Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowej u pacjentów pediatrycznych z zapalną chorobą jelit w remisji: wieloośrodkowe badanie włoskie (IBD_IBS)

Częstość występowania zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych u pacjentów pediatrycznych z chorobą zapalną jelit w remisji: wieloośrodkowe badanie włoskie

Leczenie medyczne nieswoistych zapaleń jelit (IBD) ewoluowało na przestrzeni lat dzięki nowo dostępnym terapiom oraz biochemicznemu i endoskopowemu monitorowaniu choroby. Wielu pacjentów z IBD w remisji nadal skarży się na objawy żołądkowo-jelitowe, co sugeruje możliwe nakładanie się IBD i Zaburzeń Interakcji Jelitowo-Mózgowych (DGBIs), sklasyfikowanych i diagnozowanych według kryteriów Rzymskich IV (1), o światowej częstości występowania około 40% w populacji ogólnej (2). U dorosłych pacjentów z IBD w remisji, częstość występowania jakiegokolwiek DGBI sięgała do 41% (3, 4), przy czym znacznie wyższe wskaźniki odnotowano w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) niż we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) (5, 6). W populacji pediatrycznej, zgodnie z metaanalizą przeprowadzoną w 2015 roku, światowa częstość występowania czynnościowych zaburzeń bólu brzucha (FAPDs), podtypu DGBIs obejmującego dyspepsję czynnościową, zespół jelita drażliwego (IBS), migrenę brzuszną i czynnościowy ból brzucha nieokreślony inaczej (FAP-NOS), u dzieci wynosi około 13,5%, przy czym IBS jest zgłaszany jako najczęstsze zaburzenie (8,8%) (7). Tylko kilka badań przeprowadzono na pacjentach pediatrycznych w celu zbadania związku między IBD a DGBIs (8, 9, 10, 11). Metaanaliza przeprowadzona w 2022 roku wykazała ogólną częstość występowania FAPDs w zakresie od 9,6% do 29,5% u dzieci z IBD w remisji, przy ogólnej częstości występowania IBS u tych pacjentów w zakresie od 3,9% do 16,1% (12). Zatem, pomimo różnic w kryteriach stosowanych do definiowania wyciszonego IBD w uwzględnionych badaniach, opisano zwiększoną ogólną częstość występowania IBS i FAPDs u dzieci z IBD. Jednak żadne z badań nie wykorzystało aktualnych kryteriów Rzymskich IV do diagnozowania DGBIs, a analizowano jedynie częstość występowania IBS i FAPDs. Głównym celem naszego badania było oszacowanie częstości występowania powszechnie zgłaszanych DGBIs (czynnościowych zaburzeń nudności i wymiotów, czynnościowych zaburzeń bólu brzucha, czynnościowych zaburzeń defekacji) u pacjentów pediatrycznych z wyciszonym IBD, w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych dzieci. Po drugie, chcieliśmy zbadać obecność wszelkich innych czynników związanych z występowaniem DGBIs w naszej populacji, niezależnie od statusu IBD.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z nieaktywną IBD rekrutowani podczas rutynowej wizyty kontrolnej w Poradni Gastroenterologii Dziecięcej trzech włoskich ośrodków referencyjnych w Rzymie, we Włoszech (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Uniwersytet Sapienza w Rzymie – Szpital Uniwersytecki Sant'Andrea, Szpital Dziecięcy Bambino Gesù).

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z IBD w remisji:

  • Remisję kliniczną zdefiniowano jako PUCAI/aPCDAI < 10
  • remisję biochemiczną zdefiniowano jako CRP < 0,5 mg/ml i kalprotektyna kałowa < 100 mikrogramów/g
  • Remisję endoskopową zdefiniowano jako CDEIS < 6 dla CD i wynik Mayo ≤ 1 dla UC.

Kryteria wykluczenia:

  • cukrzyca (typu I i II)
  • choroba tarczycy
  • poważna operacja brzucha w ciągu ostatnich dwóch lat
  • choroba tkanki łącznej
  • trwająca terapia kortykosteroidami lub antybiotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IBD
u pacjentów pediatrycznych z IBD w remisji
Wszystkie włączone dzieci przeszły walidowany kwestionariusz Rzym IV (QPGS-RIV) w celu diagnozy DGBIs
Grupa kontrolna
zdrowych ochotników monitorowano w celu okresowej oceny stanu zdrowia i rozwoju somatycznego
Wszystkie włączone dzieci przeszły walidowany kwestionariusz Rzym IV (QPGS-RIV) w celu diagnozy DGBIs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Często zgłaszane DGBI u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Częstość występowania powszechnie zgłaszanych DGBI u pacjentów pediatrycznych z nieaktywnym IBD w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych dzieci
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj