- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539077
Częstość występowania zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowej u pacjentów pediatrycznych z zapalną chorobą jelit w remisji: wieloośrodkowe badanie włoskie (IBD_IBS)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Częstość występowania zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych u pacjentów pediatrycznych z chorobą zapalną jelit w remisji: wieloośrodkowe badanie włoskie
Leczenie medyczne nieswoistych zapaleń jelit (IBD) ewoluowało na przestrzeni lat dzięki nowo dostępnym terapiom oraz biochemicznemu i endoskopowemu monitorowaniu choroby.
Wielu pacjentów z IBD w remisji nadal skarży się na objawy żołądkowo-jelitowe, co sugeruje możliwe nakładanie się IBD i Zaburzeń Interakcji Jelitowo-Mózgowych (DGBIs), sklasyfikowanych i diagnozowanych według kryteriów Rzymskich IV (1), o światowej częstości występowania około 40% w populacji ogólnej (2).
U dorosłych pacjentów z IBD w remisji, częstość występowania jakiegokolwiek DGBI sięgała do 41% (3, 4), przy czym znacznie wyższe wskaźniki odnotowano w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) niż we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) (5, 6).
W populacji pediatrycznej, zgodnie z metaanalizą przeprowadzoną w 2015 roku, światowa częstość występowania czynnościowych zaburzeń bólu brzucha (FAPDs), podtypu DGBIs obejmującego dyspepsję czynnościową, zespół jelita drażliwego (IBS), migrenę brzuszną i czynnościowy ból brzucha nieokreślony inaczej (FAP-NOS), u dzieci wynosi około 13,5%, przy czym IBS jest zgłaszany jako najczęstsze zaburzenie (8,8%) (7).
Tylko kilka badań przeprowadzono na pacjentach pediatrycznych w celu zbadania związku między IBD a DGBIs (8, 9, 10, 11).
Metaanaliza przeprowadzona w 2022 roku wykazała ogólną częstość występowania FAPDs w zakresie od 9,6% do 29,5% u dzieci z IBD w remisji, przy ogólnej częstości występowania IBS u tych pacjentów w zakresie od 3,9% do 16,1% (12).
Zatem, pomimo różnic w kryteriach stosowanych do definiowania wyciszonego IBD w uwzględnionych badaniach, opisano zwiększoną ogólną częstość występowania IBS i FAPDs u dzieci z IBD.
Jednak żadne z badań nie wykorzystało aktualnych kryteriów Rzymskich IV do diagnozowania DGBIs, a analizowano jedynie częstość występowania IBS i FAPDs.
Głównym celem naszego badania było oszacowanie częstości występowania powszechnie zgłaszanych DGBIs (czynnościowych zaburzeń nudności i wymiotów, czynnościowych zaburzeń bólu brzucha, czynnościowych zaburzeń defekacji) u pacjentów pediatrycznych z wyciszonym IBD, w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych dzieci.
Po drugie, chcieliśmy zbadać obecność wszelkich innych czynników związanych z występowaniem DGBIs w naszej populacji, niezależnie od statusu IBD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni z nieaktywną IBD rekrutowani podczas rutynowej wizyty kontrolnej w Poradni Gastroenterologii Dziecięcej trzech włoskich ośrodków referencyjnych w Rzymie, we Włoszech (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Uniwersytet Sapienza w Rzymie – Szpital Uniwersytecki Sant'Andrea, Szpital Dziecięcy Bambino Gesù).
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z IBD w remisji:
- Remisję kliniczną zdefiniowano jako PUCAI/aPCDAI < 10
- remisję biochemiczną zdefiniowano jako CRP < 0,5 mg/ml i kalprotektyna kałowa < 100 mikrogramów/g
- Remisję endoskopową zdefiniowano jako CDEIS < 6 dla CD i wynik Mayo ≤ 1 dla UC.
Kryteria wykluczenia:
- cukrzyca (typu I i II)
- choroba tarczycy
- poważna operacja brzucha w ciągu ostatnich dwóch lat
- choroba tkanki łącznej
- trwająca terapia kortykosteroidami lub antybiotykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IBD
u pacjentów pediatrycznych z IBD w remisji
|
Wszystkie włączone dzieci przeszły walidowany kwestionariusz Rzym IV (QPGS-RIV) w celu diagnozy DGBIs
|
|
Grupa kontrolna
zdrowych ochotników monitorowano w celu okresowej oceny stanu zdrowia i rozwoju somatycznego
|
Wszystkie włączone dzieci przeszły walidowany kwestionariusz Rzym IV (QPGS-RIV) w celu diagnozy DGBIs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Często zgłaszane DGBI u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Częstość występowania powszechnie zgłaszanych DGBI u pacjentów pediatrycznych z nieaktywnym IBD w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych dzieci
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 7277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .