- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539077
Prevalencia de Trastornos de la Interacción Intestino-Cerebro en Pacientes Pediátricos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en Remisión: un Estudio Multicéntrico Italiano (IBD_IBS)
22 de abril de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El manejo médico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) ha evolucionado a lo largo de los años gracias a las nuevas terapias disponibles y al seguimiento bioquímico y endoscópico de la enfermedad.
Varios pacientes con EII en remisión aún se quejan de síntomas gastrointestinales, lo que sugiere una posible superposición entre la EII y los Trastornos de la Interacción Intestino-Cerebro (TIIC), clasificados y diagnosticados según los criterios de Roma IV (1), con una prevalencia mundial de aproximadamente el 40% en la población general (2).
En pacientes adultos con EII en remisión, se ha informado que la prevalencia de cualquier TIIC puede alcanzar hasta el 41% (3, 4), lo que resulta en tasas significativamente más altas en la enfermedad de Crohn (EC) que en la colitis ulcerosa (CU) (5, 6).
En cuanto a la población pediátrica, según un metanálisis realizado en 2015, la prevalencia mundial de los trastornos funcionales de dolor abdominal (TFDA), un subtipo de TIIC que incluye dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable (SII), migraña abdominal y dolor abdominal funcional no especificado (DAF-NE), en niños es de aproximadamente el 13,5%, con el SII reportado como el trastorno más frecuente (8,8%) (7).
Solo se realizaron unos pocos estudios en pacientes pediátricos para investigar la asociación entre la EII y los TIIC (8, 9, 10, 11).
Un metanálisis realizado en 2022 informó una prevalencia general de TFDA que oscila entre el 9,6% y el 29,5% en niños con EII en remisión, con la prevalencia general de SII en estos pacientes que oscila entre el 3,9% y el 16,1% (12).
Por lo tanto, a pesar de las diferencias en los criterios utilizados para definir la EII quiescente en los estudios incluidos, se describió una mayor prevalencia general de SII y TFDA en niños con EII.
Sin embargo, ninguno utilizó los criterios actuales de Roma IV para diagnosticar los TIIC, y solo se analizó la prevalencia de SII y TFDA.
El objetivo principal de nuestro estudio fue evaluar la prevalencia de los TIIC comúnmente reportados (Trastornos funcionales de náuseas y vómitos, Trastornos funcionales de dolor abdominal, Trastornos funcionales de la defecación) en pacientes pediátricos con EII quiescente, en comparación con un grupo control de niños sanos.
En segundo lugar, nuestro objetivo fue investigar la presencia de cualquier otro factor asociado con la presencia de TIIC en nuestra población, independientemente del estado de la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con EII en remisión reclutados durante su visita de control rutinaria en la Unidad de Gastroenterología Pediátrica Ambulatoria de tres centros de referencia italianos en Roma, Italia (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza University of Rome - Sant'Andrea University Hospital, Bambino Gesù Children Hospital).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EII en remisión:
- La remisión clínica se definió como PUCAI/aPCDAI < 10
- La remisión bioquímica se definió como PCR < 0,5 mg/ml y calprotectina fecal < 100 microg/g
- La remisión endoscópica se definió como CDEIS < 6 para EC y puntuación de Mayo ≤ 1 para CU.
Criterios de exclusión:
- Diabetes (tipo I y II)
- Enfermedad tiroidea
- Cirugía abdominal mayor en los dos años anteriores
- Enfermedad del tejido conectivo
- Terapia con corticosteroides o antibióticos en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de EII
pacientes pediátricos con EII en remisión
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Todos los niños incluidos se sometieron al cuestionario validado Roma IV (QPGS-RIV) para diagnosticar DGBIs
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Grupo de control
los sujetos sanos fueron seguidos para evaluación periódica de salud y auxológica
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Todos los niños incluidos se sometieron al cuestionario validado Roma IV (QPGS-RIV) para diagnosticar DGBIs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DGBI más reportados en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Prevalencia de DGBI comúnmente reportados en pacientes pediátricos con EII en remisión, en comparación con un grupo control de niños sanos.
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Valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 7277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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