- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539077
Forekomst av forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon hos pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i remisjon: en italiensk multicenterstudie (IBD_IBS)
22. april 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Forekomst av forstyrrelser i mage-hjerne-interaksjon hos pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i remisjon: en italiensk multicenterstudie
Medisinsk behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har utviklet seg over årene takket være nyutviklede terapier og biokjemisk og endoskopisk overvåking av sykdommen.
Flere IBD-pasienter i remisjon klager fortsatt over gastrointestinale symptomer, noe som tyder på en mulig overlapp mellom IBD og lidelser i mage-hjerne-interaksjon (DGBIer), klassifisert og diagnostisert i henhold til Roma IV-kriteriene (1), med en global prevalens på omtrent 40 % i den generelle befolkningen (2).
Voksne pasienter med IBD i remisjon har rapportert en prevalens av DGBIer på opptil 41 % (3, 4), med betydelig høyere forekomst ved Crohns sykdom (CD) enn ved ulcerøs kolitt (UC) (5, 6).
For den pediatriske populasjonen, ifølge en metaanalyse fra 2015, er den globale prevalensen av funksjonelle magesmerter (FAPD), en undergruppe av DGBIer som inkluderer funksjonell dyspepsi, irritabel tarm (IBS), abdominal migrene og funksjonell magesmerte ikke spesifisert annet (FAP-NOS), hos barn omtrent 13,5 %, med IBS rapportert som den hyppigste lidelsen (8,8 %) (7).
Kun noen få studier er utført på pediatriske pasienter for å undersøke sammenhengen mellom IBD og DGBIer (8, 9, 10, 11).
En metaanalyse fra 2022 rapporterte en total prevalens av FAPD mellom 9,6 % og 29,5 % hos barn med IBD i remisjon, med en total prevalens av IBS hos disse pasientene mellom 3,9 % og 16,1 % (12).
Til tross for forskjeller i kriteriene som brukes for å definere inaktiv IBD i de inkluderte studiene, ble det beskrevet en økt total forekomst av IBS og FAPD hos barn med IBD.
Likevel ble ingen av studiene brukt de nåværende Roma IV-kriteriene for å diagnostisere DGBIer, og kun prevalensen av IBS og FAPD ble analysert.
Hovedmålet med vår studie var å vurdere prevalensen av vanlig rapporterte DGBIer (funksjonelle kvalme- og oppkastningslidelser, funksjonelle magesmerter, funksjonelle avføringsforstyrrelser) hos pediatriske pasienter med inaktiv IBD, sammenlignet med en kontrollgruppe av friske barn.
For det andre ønsket vi å undersøke tilstedeværelsen av andre faktorer assosiert med DGBIer i populasjonen vår, uavhengig av IBD-status.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter med inaktiv IBD rekruttert under deres rutinemessige kontrollbesøk ved Poliklinisk Pediatrisk Gastrointestinal Enhet ved tre italienske referansesentre i Roma, Italia (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza University of Rome - Sant'Andrea University Hospital, Bambino Gesù Children Hospital).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
IBD-pasienter i remisjon:
- Klinisk remisjon ble definert som PUCAI/aPCDAI < 10
- Biokjemisk remisjon ble definert som CRP < 0,5 mg/ml og fekal kalprotektin < 100 mikrogram/g
- Endoskopisk remisjon definert som CDEIS < 6 for CD og Mayo-score ≤ 1 for UC.
Eksklusjonskriterier:
- diabetes (type I og II)
- skjoldbruskkjertelsykdom
- stor abdominal kirurgi de to foregående årene
- bindelvevssykdom
- pågående kortikosteroid- eller antibiotikabehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD-gruppe
IBD-pediatriske pasienter i remisjon
|
Alle de inkluderte barna gjennomgikk Rome IV validert spørreskjema (QPGS-RIV) for å diagnostisere DGBI-er
|
|
Kontrollgruppe
friske forsøkspersoner ble fulgt for periodisk helse- og vekstutviklingsvurdering
|
Alle de inkluderte barna gjennomgikk Rome IV validert spørreskjema (QPGS-RIV) for å diagnostisere DGBI-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanligvis rapporterte DGBI hos pediatriske pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt (baseline)
|
Prevalens av vanlig rapporterte DGBIer hos pediatriske pasienter med inaktiv IBD, sammenlignet med en kontrollgruppe av friske barn.
|
Utgangspunkt (baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 7277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .