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Prävalenz von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion bei pädiatrischen Patienten mit in Remission befindlicher chronisch-entzündlicher Darmerkrankung: eine italienische Multicenter-Studie (IBD_IBS)

Prävalenz von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion bei pädiatrischen Patienten mit in Remission befindlicher entzündlicher Darmerkrankung: eine italienische Multicenter-Studie

Die medizinische Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) hat sich im Laufe der Jahre dank der neu verfügbaren Therapien und der biochemischen und endoskopischen Überwachung der Krankheit weiterentwickelt. Mehrere CED-Patienten in Remission klagen weiterhin über gastrointestinale Symptome, was auf eine mögliche Überlappung zwischen CED und Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBIs) hindeutet, die gemäß den Rom-IV-Kriterien (1) klassifiziert und diagnostiziert werden, mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 40 % in der Allgemeinbevölkerung (2). Bei erwachsenen Patienten mit CED in Remission wurde berichtet, dass die Prävalenz jeglicher DGBIs bis zu 41 % erreichen kann (3, 4), was zu signifikant höheren Raten bei Morbus Crohn (MC) als bei Colitis ulcerosa (CU) führt (5, 6). Was die pädiatrische Bevölkerung betrifft, so beträgt laut einer Metaanalyse aus dem Jahr 2015 die weltweite Prävalenz funktioneller Bauchschmerzstörungen (FAPDs), einer Untergruppe von DGBIs, zu der funktionelle Dyspepsie, Reizdarmsyndrom (RDS), abdominale Migräne und nicht näher bezeichnete funktionelle Bauchschmerzen (FAP-NOS) gehören, bei Kindern etwa 13,5 %, wobei RDS als die häufigste Störung (8,8 %) berichtet wird (7). Nur wenige Studien wurden an pädiatrischen Patienten durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen CED und DGBIs zu untersuchen (8, 9, 10, 11). Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2022 berichtete über eine Gesamtprävalenz von FAPDs zwischen 9,6 % und 29,5 % bei Kindern mit CED in Remission, wobei die Gesamtprävalenz von RDS bei diesen Patienten zwischen 3,9 % und 16,1 % lag (12). Trotz der Unterschiede in den Kriterien zur Definition von inaktiver CED in den eingeschlossenen Studien wurde daher eine erhöhte Gesamtprävalenz von RDS und FAPDs bei Kindern mit CED beschrieben. Dennoch verwendete keine der Studien die aktuellen Rom-IV-Kriterien zur Diagnose von DGBIs, und nur die Prävalenz von RDS und FAPDs wurde analysiert. Das Hauptziel unserer Studie war es, die Prävalenz häufig berichteter DGBIs (funktionelle Übelkeits- und Erbrechensstörungen, funktionelle Bauchschmerzstörungen, funktionelle Defäkationsstörungen) bei pädiatrischen Patienten mit inaktiver CED im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Kinder zu bewerten. Zweitens wollten wir das Vorhandensein anderer Faktoren untersuchen, die mit dem Vorhandensein von DGBIs in unserer Population verbunden sind, unabhängig vom CED-Status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit inaktiver CED, die während ihres Routine-Kontrollbesuchs in der pädiatrisch-gastroenterologischen Ambulanz von drei italienischen Referenzzentren in Rom, Italien, rekrutiert wurden (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza Universität Rom - Sant'Andrea Universitätsklinikum, Bambino Gesù Kinderkrankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IBD-Patienten in Remission:

  • Klinische Remission wurde als PUCAI/aPCDAI < 10 definiert
  • biochemische Remission wurde als CRP < 0,5 mg/ml und fäkales Calprotectin < 100 µg/g definiert
  • Endoskopische Remission wurde als CDEIS < 6 für CD und Mayo-Score ≤ 1 für UC definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (Typ I und II)
  • Schilddrüsenerkrankung
  • größere Bauchoperationen in den letzten zwei Jahren
  • Bindegewebserkrankung
  • laufende Kortikosteroid- oder Antibiotikatherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBD-Gruppe
in Remission befindliche pädiatrische IBD-Patienten
Alle eingeschlossenen Kinder durchliefen den nach Rom IV validierten Fragebogen (QPGS-RIV) zur Diagnose von DGBIs
Kontrollgruppe
gesunde Probanden wurden für regelmäßige Gesundheits- und auxologische Beurteilungen beobachtet
Alle eingeschlossenen Kinder durchliefen den nach Rom IV validierten Fragebogen (QPGS-RIV) zur Diagnose von DGBIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufig berichtete DGBIs bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert
Prävalenz von häufig berichteten DGBIs bei pädiatrischen Patienten mit ruhendem IBD im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Kinder.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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