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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07539077
Prävalenz von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion bei pädiatrischen Patienten mit in Remission befindlicher chronisch-entzündlicher Darmerkrankung: eine italienische Multicenter-Studie (IBD_IBS)
22. April 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prävalenz von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion bei pädiatrischen Patienten mit in Remission befindlicher entzündlicher Darmerkrankung: eine italienische Multicenter-Studie
Die medizinische Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) hat sich im Laufe der Jahre dank der neu verfügbaren Therapien und der biochemischen und endoskopischen Überwachung der Krankheit weiterentwickelt.
Mehrere CED-Patienten in Remission klagen weiterhin über gastrointestinale Symptome, was auf eine mögliche Überlappung zwischen CED und Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBIs) hindeutet, die gemäß den Rom-IV-Kriterien (1) klassifiziert und diagnostiziert werden, mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 40 % in der Allgemeinbevölkerung (2).
Bei erwachsenen Patienten mit CED in Remission wurde berichtet, dass die Prävalenz jeglicher DGBIs bis zu 41 % erreichen kann (3, 4), was zu signifikant höheren Raten bei Morbus Crohn (MC) als bei Colitis ulcerosa (CU) führt (5, 6).
Was die pädiatrische Bevölkerung betrifft, so beträgt laut einer Metaanalyse aus dem Jahr 2015 die weltweite Prävalenz funktioneller Bauchschmerzstörungen (FAPDs), einer Untergruppe von DGBIs, zu der funktionelle Dyspepsie, Reizdarmsyndrom (RDS), abdominale Migräne und nicht näher bezeichnete funktionelle Bauchschmerzen (FAP-NOS) gehören, bei Kindern etwa 13,5 %, wobei RDS als die häufigste Störung (8,8 %) berichtet wird (7).
Nur wenige Studien wurden an pädiatrischen Patienten durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen CED und DGBIs zu untersuchen (8, 9, 10, 11).
Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2022 berichtete über eine Gesamtprävalenz von FAPDs zwischen 9,6 % und 29,5 % bei Kindern mit CED in Remission, wobei die Gesamtprävalenz von RDS bei diesen Patienten zwischen 3,9 % und 16,1 % lag (12).
Trotz der Unterschiede in den Kriterien zur Definition von inaktiver CED in den eingeschlossenen Studien wurde daher eine erhöhte Gesamtprävalenz von RDS und FAPDs bei Kindern mit CED beschrieben.
Dennoch verwendete keine der Studien die aktuellen Rom-IV-Kriterien zur Diagnose von DGBIs, und nur die Prävalenz von RDS und FAPDs wurde analysiert.
Das Hauptziel unserer Studie war es, die Prävalenz häufig berichteter DGBIs (funktionelle Übelkeits- und Erbrechensstörungen, funktionelle Bauchschmerzstörungen, funktionelle Defäkationsstörungen) bei pädiatrischen Patienten mit inaktiver CED im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Kinder zu bewerten.
Zweitens wollten wir das Vorhandensein anderer Faktoren untersuchen, die mit dem Vorhandensein von DGBIs in unserer Population verbunden sind, unabhängig vom CED-Status.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten mit inaktiver CED, die während ihres Routine-Kontrollbesuchs in der pädiatrisch-gastroenterologischen Ambulanz von drei italienischen Referenzzentren in Rom, Italien, rekrutiert wurden (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza Universität Rom - Sant'Andrea Universitätsklinikum, Bambino Gesù Kinderkrankenhaus).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IBD-Patienten in Remission:
- Klinische Remission wurde als PUCAI/aPCDAI < 10 definiert
- biochemische Remission wurde als CRP < 0,5 mg/ml und fäkales Calprotectin < 100 µg/g definiert
- Endoskopische Remission wurde als CDEIS < 6 für CD und Mayo-Score ≤ 1 für UC definiert.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (Typ I und II)
- Schilddrüsenerkrankung
- größere Bauchoperationen in den letzten zwei Jahren
- Bindegewebserkrankung
- laufende Kortikosteroid- oder Antibiotikatherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IBD-Gruppe
in Remission befindliche pädiatrische IBD-Patienten
|
Alle eingeschlossenen Kinder durchliefen den nach Rom IV validierten Fragebogen (QPGS-RIV) zur Diagnose von DGBIs
|
|
Kontrollgruppe
gesunde Probanden wurden für regelmäßige Gesundheits- und auxologische Beurteilungen beobachtet
|
Alle eingeschlossenen Kinder durchliefen den nach Rom IV validierten Fragebogen (QPGS-RIV) zur Diagnose von DGBIs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufig berichtete DGBIs bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Prävalenz von häufig berichteten DGBIs bei pädiatrischen Patienten mit ruhendem IBD im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Kinder.
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 7277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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