- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07539077
Prevalentie van Stoornissen in de Dikke-Darm-Hersenen-Interactie bij Kinderpatiënten met Inflammatoire Darmziekte in Remissie: een Italiaanse Multicenterstudie (IBD_IBS)
22 april 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prevalentie van Stoornissen van de Darm-Hersenas in Pediatrische Patiënten met Inflammatoire Darmziekte in Remissie: een Italiaanse Multicenter Studie
De medische behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD) is door de jaren heen geëvolueerd dankzij de nieuw beschikbare therapieën en de biochemische en endoscopische monitoring van de ziekte.
Verschillende IBD-patiënten in remissie klagen nog steeds over gastro-intestinale symptomen, wat wijst op een mogelijke overlap tussen IBD en stoornissen in de darm-herseninteractie (DGBI's), geclassificeerd en gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria (1), met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 40% in de algemene populatie (2).
Bij volwassen patiënten met IBD in remissie is gerapporteerd dat de prevalentie van DGBI's tot 41% kan oplopen (3, 4), wat resulteert in significant hogere percentages bij de ziekte van Crohn (CD) dan bij colitis ulcerosa (UC) (5, 6).
Wat betreft de pediatrische populatie, volgens een meta-analyse uitgevoerd in 2015, is de wereldwijde prevalentie van functionele buikpijnstoornissen (FAPD's), een subtype van DGBI's inclusief functionele dyspepsie, prikkelbare darmsyndroom (PDS), buikmigraine en functionele buikpijn niet anders gespecificeerd (FAP-NOS), bij kinderen ongeveer 13,5%, waarbij PDS wordt gerapporteerd als de meest voorkomende stoornis (8,8%) (7).
Slechts enkele studies zijn uitgevoerd bij pediatrische patiënten om de associatie tussen IBD en DGBI's te onderzoeken (8, 9, 10, 11).
Een meta-analyse uitgevoerd in 2022 rapporteerde een algehele prevalentie van FAPD's variërend tussen 9,6% en 29,5% bij kinderen met IBD in remissie, met de algehele prevalentie van PDS bij deze patiënten variërend tussen 3,9% en 16,1% (12).
Daarom werd, ondanks de verschillen in criteria gebruikt om rustige IBD te definiëren in de geïncludeerde studies, een verhoogde algehele prevalentie van PDS en FAPD's bij kinderen met IBD beschreven.
Desalniettemin gebruikte geen enkele de huidige Rome IV-criteria om DGBI's te diagnosticeren, en alleen de prevalentie van PDS en FAPD's werd geanalyseerd.
Het primaire doel van onze studie was om de prevalentie van vaak gerapporteerde DGBI's (functionele misselijkheid en braakstoornissen, functionele buikpijnstoornissen, functionele defecatiestoornissen) bij pediatrische patiënten met rustige IBD te beoordelen, vergeleken met een controlegroep van gezonde kinderen.
Ten tweede wilden we de aanwezigheid van andere factoren geassocieerd met de aanwezigheid van DGBI's in onze populatie onderzoeken, ongeacht de IBD-status.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met inactieve IBD gerekruteerd tijdens hun routinematige controlebezoek aan de Polikliniek Pediatrische Gastro-enterologie van drie Italiaanse referentiecentra in Rome, Italië (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Sapienza Universiteit van Rome - Sant'Andrea Universitair Ziekenhuis, Bambino Gesù Kinderziekenhuis).
Beschrijving
Insluitingscriteria:
IBD-patiënten in remissie:
- Klinische remissie werd gedefinieerd als PUCAI/aPCDAI < 10
- biochemische remissie werd gedefinieerd als CRP < 0,5 mg/ml en fecaal calprotectine < 100 microg/g
- Endoscopische remissie gedefinieerd als CDEIS < 6 voor CD en Mayo-score ≤ 1 voor UC.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes (type I en II)
- schildklieraandoening
- grote buikchirurgie in de afgelopen twee jaar
- bindweefselziekte
- lopende corticosteroid- of antibioticatherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD-groep
IBD-patiënten in remissie in de pediatrie
|
Alle geïncludeerde kinderen ondergingen de Rome IV gevalideerde vragenlijst (QPGS-RIV) om DGBI's te diagnosticeren
|
|
Controlegroep
gezonde proefpersonen werden gevolgd voor periodieke gezondheids- en auxologische beoordeling
|
Alle geïncludeerde kinderen ondergingen de Rome IV gevalideerde vragenlijst (QPGS-RIV) om DGBI's te diagnosticeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaak gerapporteerde DGBI bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Baseline
|
Prevalentie van vaak gerapporteerde DGBIs bij pediatrische patiënten met inactieve IBD, vergeleken met een controlegroep van gezonde kinderen.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 7277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .