診断的および治療的気管支鏡検査のための使い捨てCelsio Cryocatheterシステムの初期経験 (CELSIO)
2026年4月13日 更新者：Marc Fortin、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
この臨床試験は、凍結カテーテルの使用が検討されている介入的気管支鏡検査を待機している患者を対象としています。 このタイプのカテーテルは、腫瘍、肉芽腫、異物摘出を含む特定の気管支閉塞の治療において、すでに臨床現場で使用されています。 このカテーテルは極低温を利用し、熱ベースの技術と比較して独特の利点を提供します。 市場では、実際に再利用可能なタイプと使い捨てタイプの様々な凍結カテーテルが利用可能です。 この種のデバイスは、高価でかさばるコンソールと重いガスタンクを必要とし、高い維持コストが生じます。 カナダ・ケベック州に拠点を置く企業は、手技の有効性と実用性を考慮した凍結カテーテルを開発しました。 Celsio凍結カテーテルはコンソールなしで作動し、様々なタイプの凍結療法手技を通じて気管支鏡医の作業を支援するように設計されています。
この研究は、標準的な臨床ケアを妨げることなく、有意義な実世界エビデンスを生成することを目的としています。 収集されたデータは、デバイスの性能プロファイルを特徴付け、その使用に関するベストプラクティスを特定し、将来の前向き比較試験の設計に役立つデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Fortin, MD, MSc
- 電話番号：4747 1-418-656-8711
- メール：marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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コンタクト：
- Marc Fortin, Md, MSc
- 電話番号：418-656-8711
- メール：marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 1.7mm冷凍カテーテルの使用を計画した気管支鏡検査を受ける患者
除外基準:
- 異なるサイズの冷凍カテーテル（例：1.1mmまたは2.4mm）の使用を計画した気管支鏡検査を受ける患者
- 現在の妊娠または授乳中
- 自由かつ十分な説明に基づく同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Celsio Cryocatheter Deviceを使用した気管支鏡検査手順を受けている
臨床的に必要な気管支鏡下介入が計画されている被験者は、Cryocathter（凍結生検または凍結摘出または凍結無力化）の使用を伴い、Celso cryocathterデバイスを用いて処置を受けます
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クリニカルに必要とされる冷凍カテーテルの使用を要する気管支鏡的介入は、使い捨てセルシオフレキシブル冷凍カテーテルシステムで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順完了率
時間枠：患者への最初の気管支鏡挿入時（手技の開始）から最後の気管支鏡除去時（手技の終了）まで
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手順完了は、研究デバイスに関わるすべての計画された手順ステップが、デバイスの技術的機能不全なく完了した場合と定義されます
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患者への最初の気管支鏡挿入時（手技の開始）から最後の気管支鏡除去時（手技の終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：処置中から介入後30日間
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有害事象（SAE）には気胸と出血が含まれ、30日死亡率も含まれます
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処置中から介入後30日間
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診断収率
時間枠：手順から2年間の追跡調査終了まで
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ATS/ACCP研究声明による診断収量のデルファイ合意定義と患者中心の研究デザインに関する推奨事項
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手順から2年間の追跡調査終了まで
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手技の所要時間
時間枠：手技開始から手技終了まで
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患者への最初の気管支鏡導入（手技の開始）から最後の気管支鏡除去（手技の終了）まで
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手技開始から手技終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2027年3月23日
研究の完了 (推定)
2028年3月23日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。