Une première expérience avec le système de cryocathéter jetable Celsio pour la bronchoscopie diagnostique et interventionnelle (CELSIO)
Cet essai clinique est destiné aux patients en attente d'une procédure de bronchoscopie interventionnelle où l'utilisation d'une cryocathéter est envisagée. Ce type de cathéter est déjà utilisé en pratique clinique pour le traitement de certains types d'obstructions bronchiques, y compris les tumeurs, les granulomes, et pour l'extraction de corps étrangers. Ce cathéter utilise des températures extrêmement froides offrant des avantages uniques par rapport aux technologies basées sur la chaleur. Différents types de cryocathéters réutilisables et à usage unique sont actuellement disponibles sur le marché. Ce type de dispositif nécessite l'utilisation de consoles coûteuses et encombrantes fonctionnant avec des réservoirs de gaz lourds, entraînant des coûts de maintenance élevés. Une entreprise basée au Québec, Canada a développé une cryocathéter qui combine l'efficacité procédurale avec des considérations pratiques. La cryocathéter Celsio fonctionne sans console et est conçue pour s'adapter au bronchoscopiste à travers les différents types de procédures cryogéniques.
Cette étude vise à générer des preuves significatives en conditions réelles sans interférer avec les soins cliniques standards. Les données collectées serviront à caractériser le profil de performance du dispositif, identifier les meilleures pratiques pour son utilisation, et fournir des données pour la conception de futures études comparatives prospectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Fortin, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 4747 1-418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Contact:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Numéro de téléphone: 418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient subissant une procédure bronchoscopique avec utilisation prévue d'un cryocathéter de 1,7 mm
Critères d'exclusion :
- Patient subissant une procédure bronchoscopique avec utilisation prévue d'un cryocathéter de taille différente (par exemple 1,1 ou 2,4 mm)
- Grossesse ou allaitement en cours
- Absence de consentement libre et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: subissant des procédures bronchoscopiques utilisant le dispositif Cryocathéter Celsio
Le sujet dont une intervention bronchoscopique cliniquement requise est prévue avec l'utilisation d'une cryosonde (cryobiopsie ou cryo-extraction ou cryo-dévitalisation) subira la procédure avec l'appareil de cryosonde Celso
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L'intervention bronchoscopique cliniquement requise nécessitant l'utilisation d'un cryocathéter sera réalisée avec le Système de Cryocathéter Flexible Celsio Jetable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement procédural
Délai: De l'introduction du premier bronchoscope chez le patient (début de la procédure) au retrait du dernier bronchoscope (fin de la procédure)
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L'achèvement de la procédure sera défini comme la réalisation de toutes les étapes prévues de la procédure impliquant le dispositif de l'étude, sans dysfonctionnement technique du dispositif
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De l'introduction du premier bronchoscope chez le patient (début de la procédure) au retrait du dernier bronchoscope (fin de la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Effets indésirables graves (SAE) comprennent le pneumothorax et les saignements, et la mortalité à 30 jours
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Pendant la procédure jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Rendement diagnostique
Délai: De la procédure jusqu'à la fin du suivi à 2 ans
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Selon la Définition par Consensus de Delphi du Rendement Diagnostique et les Recommandations pour les Études Centrées sur le Patient du Document de Recherche ATS/ACCP
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De la procédure jusqu'à la fin du suivi à 2 ans
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Durée de la procédure
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure
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Du premier introduction du bronchoscope dans le patient (début de la procédure) à la dernière retrait du bronchoscope (fin de la procédure)
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Du début de la procédure à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-4542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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