Kezdeti tapasztalatok a Disposable Celsio Cryocatheter rendszerrel diagnosztikus és intervenciós bronchoszkópiában (CELSIO)
Első tapasztalatok a Celsio eldobható kriokatéter rendszerrel diagnosztikus és intervenciós bronchoszkópiában
Ez a klinikai vizsgálat azoknak a betegeknek szól, akik intervenciós bronchoszkópiás eljárásra várnak, és ahol a kryokatéter használata megfontolandó. Az ilyen típusú katétert már használják a klinikai gyakorlatban bizonyos típusú bronchusok elzáródásainak kezelésére, beleértve a daganatokat, granulómákat, valamint idegen testek eltávolítására. Ez a katéter rendkívül hideg hőmérsékleteket használ, egyedülálló előnyöket kínálva a hőalapú technológiákhoz képest. Különböző típusú újrahasználható és egyszer használatos kryokatéterek jelenleg is elérhetők a piacon. Az ilyen típusú eszközök drága és terjedelmes konzolok használatát igénylik, amelyek nehéz gáztartályokkal működnek, ami magas karbantartási költségeket eredményez. Egy kanadai, Québec-i vállalat olyan kryokatétert fejlesztett ki, amely egyesíti a beavatkozás hatékonyságát a gyakorlati szempontokkal. A Celsio kryokatéter konzol nélkül működik, és úgy tervezték, hogy alkalmazkodjon a bronchoszkopistához a különböző típusú kryogén eljárások során.
Ez a tanulmány célja, hogy értelmes, valós világi bizonyítékokat generáljon anélkül, hogy beavatkozna a szokásos klinikai ellátásba. Az összegyűjtött adatok szolgálnak az eszköz teljesítményprofiljának jellemzésére, a legjobb gyakorlatok azonosítására a használatában, valamint adatokat szolgáltatnak a jövőbeli prospektív összehasonlító vizsgálatok tervezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Fortin, MD, MSc
- Telefonszám: 4747 1-418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Telefonszám: 418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg bronchoszkópos eljáráson esik át, amely során 1,7 mm-es kriokatéter használata tervezett
Kizárási kritériumok:
- A beteg bronchoszkópos eljáráson esik át, amely során más méretű kriokatéter használata tervezett (pl. 1,1 vagy 2,4 mm)
- Aktuális terhesség vagy szoptatás
- Szabad és tájékoztatott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a Celsio Cryocatheter eszközzel végzett bronchoszkópos eljárások alatt
A klinikai indikáció alapján bronchoszkópos beavatkozást (kryobiopszia vagy kryoextraktio vagy kryodevitalizáció) tervezett beteg a Celso kryokatéter eszközzel fogja megkapni a beavatkozást
|
A klinikailag szükséges bronchoszkópos beavatkozás, amely cryocatheter használatát igényli, az eldobható Celsio Flexibilis Cryocatheter Rendszerrel történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás befejezési aránya
Időkeret: Az első bronchoszkóp bevezetésétől a betegbe (a beavatkozás kezdete) az utolsó bronchoszkóp eltávolításáig (a beavatkozás vége)
|
A procedurális befejezés definíciója: az összes tervezett eljárási lépés sikeres befejezése, amely a vizsgálati eszközt érinti, eszköztechnikai működési zavar nélkül
|
Az első bronchoszkóp bevezetésétől a betegbe (a beavatkozás kezdete) az utolsó bronchoszkóp eltávolításáig (a beavatkozás vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás során és a beavatkozást követő 30 napig
|
A mellékhatások (SAE-k) között szerepel a pneumothorax és a vérzés, valamint a 30 napos mortalitás
|
A beavatkozás során és a beavatkozást követő 30 napig
|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: A beavatkozástól a 2 éves követés végéig
|
Az ATS/ACCP Kutatási Nyilatkozat Diagnosztikai Hozamának Delphi Konszenzusos Definíciója és a Betegközpontú Vizsgálati Tervek Ajánlásai szerint
|
A beavatkozástól a 2 éves követés végéig
|
|
Eljárási időtartam
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig
|
Az első bronchoszkóp bevezetésétől a betegbe (a beavatkozás kezdete) az utolsó bronchoszkóp eltávolításáig (a beavatkozás vége)
|
A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-4542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .