진단 및 중재적 기관지경 검사에 사용되는 일회용 Celsio Cryocatheter System의 초기 경험 (CELSIO)
진단 및 중재적 기관지경 검사를 위한 일회용 Celsio Cryocatheter 시스템의 초기 경험
이 임상시험은 크라이오카테터 사용이 고려되는 중재적 기관지경 검사를 기다리는 환자를 위한 것입니다. 이러한 유형의 카테터는 이미 임상 실무에서 종양, 육아종 및 이물질 추출을 포함한 특정 유형의 기관지 폐쇄 치료에 사용되고 있습니다. 이 카테터는 열 기반 기술에 비해 독특한 장점을 제공하는 극저온을 사용합니다. 재사용 가능 및 일회용 크라이오카테터의 다양한 유형이 현재 시장에서 사용 가능합니다. 이러한 유형의 장치는 무겁고 부피가 큰 가스 탱크와 함께 작동하는 비싸고 부피가 큰 콘솔을 사용해야 하므로 높은 유지 관리 비용이 발생합니다. 캐나다 퀘벡에 기반을 둔 회사는 수술적 효능과 실용적 고려 사항을 결합한 크라이오카테터를 개발했습니다. Celsio 크라이오카테터는 콘솔 없이 작동하며 다양한 유형의 극저온 수술을 통해 기관지경 검사자를 수용하도록 설계되었습니다.
이 연구는 표준 임상 치료를 방해하지 않고 의미 있는 실제 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 수집된 데이터는 장치의 성능 프로파일을 특성화하고, 사용에 대한 모범 사례를 식별하며, 향후 전향적 비교 연구 설계를 위한 데이터를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Fortin, MD, MSc
- 전화번호: 4747 1-418-656-8711
- 이메일: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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연락하다:
- Marc Fortin, Md, MSc
- 전화번호: 418-656-8711
- 이메일: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1.7mm 크라이오카테터 사용이 계획된 기관지경 검사를 받는 환자
배제 기준:
- 다른 크기의 크라이오카테터(예: 1.1mm 또는 2.4mm) 사용이 계획된 기관지경 검사를 받는 환자
- 현재 임신 또는 수유 중인 경우
- 자유롭고 정보에 기반한 동의가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Celsio Cryocatheter Device를 사용하여 기관지경 검사를 시행 중인
임상적으로 필요한 기관지경 검사 중 크라이오카테터(크라이오생검 또는 크라이오추출 또는 크라이오탈활)를 사용하여 계획된 대상자는 Celso 크라이오카테터 장치로 시술을 받게 됩니다.
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임상적으로 필요한 기관지경 검사 중 크리오카테터를 사용해야 하는 경우, 일회용 Celsio Flexible Cryocatheter System으로 시행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 완료율
기간: 첫 번째 기관지내시경이 환자에게 삽입된 시점(시작)부터 마지막 기관지내시경이 제거된 시점(종료)까지
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프로시저 완료는 연구 장치와 관련된 모든 계획된 프로시저 단계가 장치 기술적 기능 장애 없이 완료된 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 기관지내시경이 환자에게 삽입된 시점(시작)부터 마지막 기관지내시경이 제거된 시점(종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 시술 중부터 시술 후 30일까지
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중대한 이상사례(SAEs)에는 기흉 및 출혈이 포함되며, 30일 사망률을 포함합니다.
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시술 중부터 시술 후 30일까지
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진단 수율
기간: 시술부터 2년 후 추적 관찰 종료까지
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ATS/ACCP 연구 성명서의 진단 수율에 대한 델파이 합의 정의 및 환자 중심 연구 설계 권고에 따르면
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시술부터 2년 후 추적 관찰 종료까지
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시술 소요 시간
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지
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환자에게 첫 기관지경이 도입된 시점(시술 시작)부터 마지막 기관지경이 제거된 시점(시술 종료)까지
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시술 시작부터 시술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-4542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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