一次性Celsio冷冻导管系统用于诊断性和介入性支气管镜检查的初步体验 (CELSIO)
2026年4月13日 更新者：Marc Fortin、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
使用一次性Celsio冷冻导管系统进行诊断性和介入性支气管镜检查的初步经验
本临床试验适用于等待接受介入性支气管镜检查的患者，其中考虑使用冷冻导管。 此类导管已在临床实践中用于治疗某些类型的支气管阻塞，包括肿瘤、肉芽肿以及异物取出。 与基于热量的技术相比，该导管利用极低的温度提供独特优势。 市场上实际已有不同类型的可重复使用和一次性冷冻导管。 此类设备需要使用昂贵且笨重的控制台，配合重型气罐运行，导致维护成本高昂。 加拿大魁北克省的一家公司开发了一种冷冻导管，兼顾了手术效果和实际考量。 Celsio冷冻导管无需控制台即可操作，旨在适应支气管镜医师进行各种类型的冷冻手术。
本研究旨在在不干扰标准临床护理的情况下，生成有意义的真实世界证据。 收集的数据将用于描述设备性能特征、确定其使用的最佳实践，并为未来前瞻性比较研究的设计提供数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Fortin, MD, MSc
- 电话号码：4747 1-418-656-8711
- 邮箱：marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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接触：
- Marc Fortin, Md, MSc
- 电话号码：418-656-8711
- 邮箱：marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 计划使用1.7毫米冷冻导管进行支气管镜检查的患者
排除标准：
- 计划使用不同尺寸冷冻导管（例如1.1或2.4毫米）进行支气管镜检查的患者
- 当前妊娠或哺乳期
- 缺乏自由知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正在使用Celsio冷冻导管装置进行支气管镜手术
计划使用冷冻导管（冷冻活检、冷冻提取或冷冻灭活）进行临床所需支气管镜干预的受试者，将使用Celso冷冻导管设备完成该操作
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需要使用冷冻导管进行的临床所需支气管镜介入治疗将采用一次性Celsio柔性冷冻导管系统完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术完成率
大体时间：从首次支气管镜置入患者体内（手术开始）至最后支气管镜取出（手术结束）
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操作完成将被定义为完成所有涉及研究设备的预定操作步骤，且未出现设备技术故障
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从首次支气管镜置入患者体内（手术开始）至最后支气管镜取出（手术结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：在手术过程中直至干预后30天
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不良事件（SAEs）包括气胸和出血，以及30天死亡率
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在手术过程中直至干预后30天
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诊断检出率
大体时间：从手术操作到随访结束（为期2年）
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根据美国胸科学会/美国胸科医师学会研究声明中的德尔菲共识诊断获益定义和以患者为中心的研究设计建议
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从手术操作到随访结束（为期2年）
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手术持续时间
大体时间：从手术开始到手术结束
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从首次将支气管镜引入患者体内（手术开始）到最终移除支气管镜（手术结束）
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从手术开始到手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月23日
研究完成 (估计的)
2028年3月23日
研究注册日期
首次提交
2026年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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