Первоначальный опыт использования одноразовой криокатетерной системы Celsio для диагностической и интервенционной бронхоскопии (CELSIO)
Первоначальный опыт использования одноразовой системы криокатетера Celsio для диагностической и интервенционной бронхоскопии
Это клиническое исследование предназначено для пациентов, ожидающих процедуру интервенционной бронхоскопии, при которой рассматривается использование криокатетера. Этот тип катетера уже используется в клинической практике для лечения определенных типов бронхиальных обструкций, включая опухоли, гранулемы, а также для извлечения инородных тел. Этот катетер использует экстремально низкие температуры, что предлагает уникальные преимущества по сравнению с технологиями, основанными на нагреве. В настоящее время на рынке доступны различные типы многоразовых и одноразовых криокатетеров. Этот тип устройства требует использования дорогостоящих и громоздких консолей, работающих с тяжелыми газовыми баллонами, что приводит к высоким затратам на обслуживание. Компания из Квебека, Канада, разработала криокатетер, сочетающий эффективность процедуры с практическими соображениями. Криокатетер Celsio работает без консоли и предназначен для помощи бронхоскописту при проведении различных типов криогенных процедур.
Это исследование направлено на получение значимых доказательств из реальной практики без вмешательства в стандартную клиническую помощь. Собранные данные послужат для характеристики профиля производительности устройства, выявления лучших практик его использования и предоставления данных для разработки будущих проспективных сравнительных исследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Fortin, MD, MSc
- Номер телефона: 4747 1-418-656-8711
- Электронная почта: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Контакт:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Номер телефона: 418-656-8711
- Электронная почта: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому проводится бронхоскопическая процедура с планируемым использованием криокатетера размером 1,7 мм
Критерии исключения:
- Пациент, которому проводится бронхоскопическая процедура с планируемым использованием криокатетера другого размера (например, 1,1 или 2,4 мм)
- Текущая беременность или лактация
- Отсутствие добровольного и информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: проходящие бронхоскопические процедуры с использованием устройства Celsio Cryocatheter
Пациент с запланированным клинически необходимым бронхоскопическим вмешательством с использованием криокатетера (криобиопсия или криоэкстракция или криодевитализация) пройдет процедуру с устройством криокатетера Celso
|
Необходимое по клиническим показаниям бронхоскопическое вмешательство с использованием криокатетера будет выполнено с помощью одноразовой гибкой криокатетерной системы Celsio
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершения процедуры
Временное ограничение: С момента первого введения бронхоскопа пациенту (начало процедуры) до последнего извлечения бронхоскопа (окончание процедуры)
|
Процедурная завершенность будет определяться как завершение всех запланированных этапов процедуры с использованием исследуемого устройства, без технических неисправностей устройства
|
С момента первого введения бронхоскопа пациенту (начало процедуры) до последнего извлечения бронхоскопа (окончание процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В ходе процедуры и до 30 дней после вмешательства
|
Нежелательные явления (НЯ) включают пневмоторакс и кровотечение, а также 30-дневную смертность
|
В ходе процедуры и до 30 дней после вмешательства
|
|
Диагностическая результативность
Временное ограничение: От процедуры до окончания наблюдения через 2 года
|
Согласно Дельфийскому консенсусному определению диагностической эффективности и рекомендациям для ориентированных на пациента дизайнов исследований в рамках исследовательского заявления ATS/ACCP
|
От процедуры до окончания наблюдения через 2 года
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: С начала процедуры до конца процедуры
|
С момента первого введения бронхоскопа пациенту (начало процедуры) до последнего извлечения бронхоскопа (окончание процедуры)
|
С начала процедуры до конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-4542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .