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Erste Erfahrungen mit dem Einweg-Celsio-Kryokatheter-System für die diagnostische und interventionelle Bronchoskopie (CELSIO)

13. April 2026 aktualisiert von: Marc Fortin, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Diese klinische Studie ist für Patienten gedacht, die auf einen interventionellen Bronchoskopie-Eingriff warten, bei dem der Einsatz eines Kryokatheters in Betracht gezogen wird. Dieser Kathetertyp wird bereits in der klinischen Praxis zur Behandlung bestimmter Arten von Bronchialobstruktionen, einschließlich Tumoren, Granulomen und zur Extraktion von Fremdkörpern, eingesetzt. Dieser Katheter nutzt extrem kalte Temperaturen und bietet im Vergleich zu wärmebasierten Technologien einzigartige Vorteile. Verschiedene Arten von wiederverwendbaren und Einweg-Kryokathetern sind derzeit auf dem Markt erhältlich. Diese Art von Gerät erfordert den Einsatz teurer und sperriger Konsolen, die mit schweren Gastanks betrieben werden, was zu hohen Wartungskosten führt. Ein in Quebec, Kanada, ansässiges Unternehmen hat einen Kryokatheter entwickelt, der die Wirksamkeit des Eingriffs mit praktischen Überlegungen verbindet. Der Celsio-Kryokatheter arbeitet ohne Konsole und ist so konzipiert, dass er den Bronchoskopisten bei verschiedenen Arten von kryogenen Eingriffen unterstützt.

Diese Studie zielt darauf ab, aussagekräftige, praxisnahe Evidenz zu generieren, ohne die Standardklinikversorgung zu beeinträchtigen. Die gesammelten Daten dienen dazu, das Leistungsprofil des Geräts zu charakterisieren, Best Practices für seine Anwendung zu identifizieren und Daten für die Planung zukünftiger prospektiver Vergleichsstudien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient, der sich einem bronchoskopischen Eingriff mit geplanter Verwendung eines 1,7-mm-Kryokatheters unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einem bronchoskopischen Eingriff mit geplanter Verwendung eines Kryokatheters anderer Größe (z. B. 1,1 oder 2,4 mm) unterzieht
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlende freie und informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sich bronchoskopischen Verfahren mit dem Celsio Cryocatheter-Gerät unterzieht
Patienten, bei denen eine klinisch erforderliche bronchoskopische Intervention unter Verwendung einer Kryosonde (Kryobiopsie oder Kryoextraktion oder Kryodevitalisierung) geplant ist, werden den Eingriff mit dem Celso-Kryosonden-Gerät durchführen.
Gerät: Einweg-Flexibles Kryokathetersystem
Die klinisch erforderliche bronchoskopische Intervention, die den Einsatz eines Kryokatheters erfordert, wird mit dem Einweg-Celsio-Flexible-Cryocatheter-System durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate des Verfahrens
Zeitfenster: Vom ersten Einführen des Bronchoskops in den Patienten (Beginn des Eingriffs) bis zum letzten Entfernen des Bronchoskops (Ende des Eingriffs)
Der Verfahrensabschluss wird definiert als die Durchführung aller geplanten Verfahrensschritte mit dem Studienprodukt, ohne technische Fehlfunktion des Geräts
Vom ersten Einführen des Bronchoskops in den Patienten (Beginn des Eingriffs) bis zum letzten Entfernen des Bronchoskops (Ende des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 30 Tage nach der Intervention
Unerwünschte Ereignisse (SAEs) umfassen Pneumothorax und Blutungen sowie 30-Tage-Mortalität
Während des Eingriffs bis 30 Tage nach der Intervention
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren
Gemäß der Delphi-Konsensdefinition der diagnostischen Ausbeute und den Empfehlungen für patientenzentrierte Studiendesigns der ATS/ACCP-Forschungsaussage
Vom Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Von Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs
Vom ersten Einführen des Bronchoskops in den Patienten (Beginn des Eingriffs) bis zum letzten Entfernen des Bronchoskops (Ende des Eingriffs)
Von Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-4542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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