Uma Experiência Inicial com o Sistema de Criocateter Descartável Celsio para Broncoscopia Diagnóstica e Intervencionista (CELSIO)
Uma Experiência Inicial com o Sistema de Crio-Cateter Descartável Celsio para Broncoscopia Diagnóstica e Intervencionista
Este ensaio clínico destina-se a pacientes que aguardam um procedimento de broncoscopia intervencionista em que se considere a utilização de um criocateter.
Este tipo de cateter já é utilizado na prática clínica para o tratamento de certos tipos de obstruções brônquicas, incluindo tumores, granulomas e para a extração de corpos estranhos.
Este cateter utiliza temperaturas extremamente frias, oferecendo vantagens únicas em comparação com tecnologias baseadas no calor.
Diferentes tipos de criocateteres reutilizáveis e de uso único estão atualmente disponíveis no mercado.
Este tipo de dispositivo requer a utilização de consolas caras e volumosas que funcionam com tanques de gás pesados, resultando em elevados custos de manutenção.
Uma empresa com sede no Quebec, Canadá, desenvolveu um criocateter que combina eficácia no procedimento com considerações práticas.
O criocateter Celsio funciona sem consola e foi concebido para acomodar o broncoscopista nos diferentes tipos de procedimentos criogénicos.
Este estudo visa gerar evidências significativas do mundo real sem interferir com os cuidados clínicos padrão.
Os dados recolhidos servirão para caracterizar o perfil de desempenho do dispositivo, identificar as melhores práticas para a sua utilização e fornecer dados para o desenho de futuros estudos comparativos prospetivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Fortin, MD, MSc
- Número de telefone: 4747 1-418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Contato:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Número de telefone: 418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente submetido a um procedimento broncoscópico com utilização planeada de um criocateter de 1,7 mm
Critérios de Exclusão:
- Paciente submetido a um procedimento broncoscópico com utilização planeada de um criocateter de tamanho diferente (ex: 1,1 ou 2,4 mm)
- Gravidez ou amamentação atuais
- Falta de consentimento livre e informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: submetendo-se a procedimentos broncoscópicos com o Dispositivo Cryocatheter Celsio
O sujeito com uma intervenção broncoscópica clinicamente necessária planeada com a utilização de uma criosonda (criobiopsia ou criocxtração ou criodesvitalização) irá realizar o procedimento com o dispositivo de criosonda Celso
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A intervenção broncoscópica clinicamente necessária que requer o uso de um criocateter será realizada com o Sistema de Criocateter Flexível Celsio Descartável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do procedimento
Prazo: Desde a primeira introdução do broncoscópio no paciente (início do procedimento) até à última remoção do broncoscópio (fim do procedimento)
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A conclusão do procedimento será definida como a conclusão de todas as etapas planeadas do procedimento envolvendo o dispositivo de estudo, sem disfunção técnica do dispositivo
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Desde a primeira introdução do broncoscópio no paciente (início do procedimento) até à última remoção do broncoscópio (fim do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento até 30 dias após a intervenção
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Eventos Adversos Graves (EAGs) incluem pneumotórax e hemorragia, e mortalidade aos 30 dias
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Durante o procedimento até 30 dias após a intervenção
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Do procedimento até ao final do acompanhamento aos 2 anos
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De acordo com a Definição de Consenso Delphi de Rendimento Diagnóstico e Recomendações para Desenhos de Estudo Centrados no Paciente da Declaração de Investigação ATS/ACCP
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Do procedimento até ao final do acompanhamento aos 2 anos
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Duração do procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento até ao fim do procedimento
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Desde a primeira introdução do broncoscópio no doente (início do procedimento) até à última remoção do broncoscópio (fim do procedimento)
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Desde o início do procedimento até ao fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-4542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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