Una Prima Esperienza con il Sistema di Catetere Criogenico Monouso Celsio per la Broncoscopia Diagnostica e Interventistica (CELSIO)
Un'Esperienza Iniziale con il Sistema di Crio-catetere Disposable Celsio per Broncoscopia Diagnostica e Interventistica
Questo studio clinico è destinato a pazienti in attesa di una procedura di broncoscopia interventistica in cui si considera l'uso di un criocatetere. Questo tipo di catetere è già utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di alcuni tipi di ostruzioni bronchiali, inclusi tumori, granulomi e per l'estrazione di corpi estranei. Questo catetere utilizza temperature estremamente fredde offrendo vantaggi unici rispetto alle tecnologie basate sul calore. Diversi tipi di criocateteri riutilizzabili e monouso sono attualmente disponibili sul mercato. Questo tipo di dispositivo richiede l'uso di console costose e ingombranti che operano con pesanti bombole di gas, risultando in elevati costi di manutenzione. Un'azienda con sede in Quebec, Canada, ha sviluppato un criocatetere che combina efficacia procedurale con considerazioni pratiche. Il criocatetere Celsio opera senza console ed è progettato per supportare il broncoscopista attraverso i diversi tipi di procedure criogeniche.
Questo studio mira a generare prove significative del mondo reale senza interferire con le cure cliniche standard. I dati raccolti serviranno a caratterizzare il profilo di prestazione del dispositivo, identificare le migliori pratiche per il suo utilizzo e fornire dati per la progettazione di futuri studi comparativi prospettici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Fortin, MD, MSc
- Numero di telefono: 4747 1-418-656-8711
- Email: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Contatto:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Numero di telefono: 418-656-8711
- Email: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente sottoposto a procedura broncoscopica con utilizzo pianificato di un criocatetere da 1,7 mm
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a procedura broncoscopica con utilizzo pianificato di un criocatetere di dimensioni diverse (es. 1,1 o 2,4 mm)
- Gravidanza o allattamento in corso
- Mancanza di consenso libero e informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: che si sottopongono a procedure broncoscopiche utilizzando il dispositivo Celsio Cryocatheter
Il soggetto con un intervento broncoscopico clinicamente necessario pianificato con l'uso di un criocatetere (criobiopsia o crio-estrazione o crio-devitalizzazione) sarà sottoposto alla procedura con il dispositivo Celso cryocathter
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L'intervento broncoscopico clinicamente necessario che richiede l'uso di un criocatetere verrà eseguito con il Sistema a Criocatetere Flessibile Celsio Monouso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento della procedura
Lasso di tempo: Dal momento dell'introduzione del primo broncoscopio nel paziente (inizio della procedura) fino alla rimozione dell'ultimo broncoscopio (fine della procedura)
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Il completamento procedurale sarà definito come il completamento di tutte le fasi procedurali pianificate che coinvolgono il dispositivo dello studio, senza disfunzioni tecniche del dispositivo
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Dal momento dell'introduzione del primo broncoscopio nel paziente (inizio della procedura) fino alla rimozione dell'ultimo broncoscopio (fine della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Gli eventi avversi gravi (SAE) includono pneumotorace e sanguinamento, e mortalità a 30 giorni
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Durante la procedura fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Dalla procedura alla fine del follow-up a 2 anni
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Secondo la Definizione di Consenso Delphi di Resa Diagnostica e Raccomandazioni per Progettazioni di Studio Centrate sul Paziente della Dichiarazione di Ricerca ATS/ACCP
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Dalla procedura alla fine del follow-up a 2 anni
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura
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Dal primo inserimento del broncoscopio nel paziente (inizio della procedura) all'ultima rimozione del broncoscopio (fine della procedura)
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Dall'inizio della procedura alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-4542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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