Wstępne doświadczenia z jednorazowym systemem kriokateterów Celsio do diagnostycznej i interwencyjnej bronchoskopii (CELSIO)
Początkowe doświadczenie z jednorazowym systemem kriosondy Celsio do diagnostycznej i interwencyjnej bronchoskopii
To badanie kliniczne przeznaczone jest dla pacjentów oczekujących na zabieg interwencyjnej bronchoskopii, w trakcie którego rozważane jest użycie kriokatetera. Ten typ cewnika jest już stosowany w praktyce klinicznej do leczenia niektórych rodzajów niedrożności oskrzeli, w tym guzów, ziarniniaków oraz do usuwania ciał obcych. Kriokatetery wykorzystują ekstremalnie niskie temperatury, oferując unikalne korzyści w porównaniu z technologiami opartymi na cieple. Na rynku dostępne są obecnie różne rodzaje kriokateterów wielokrotnego użytku i jednorazowych. Ten typ urządzenia wymaga stosowania kosztownych i dużych konsoli, współpracujących z ciężkimi butlami gazu, co skutkuje wysokimi kosztami utrzymania. Firma z Quebecu w Kanadzie opracowała kriokateter, który łączy skuteczność zabiegową z praktycznymi aspektami. Kriokateter Celsio działa bez konsoli i jest zaprojektowany tak, aby wspierać bronchoskopistę podczas różnych rodzajów zabiegów kriogenicznych.
Celem tego badania jest uzyskanie znaczących, rzeczywistych dowodów bez zakłócania standardowej opieki klinicznej. Zebrane dane posłużą do scharakteryzowania profilu wydajności urządzenia, zidentyfikowania najlepszych praktyk jego stosowania oraz dostarczenia danych do projektowania przyszłych prospektywnych badań porównawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Fortin, MD, MSc
- Numer telefonu: 4747 1-418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Numer telefonu: 418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent poddawany zabiegowi bronchoskopii z planowanym użyciem kriokatetera o średnicy 1,7 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany zabiegowi bronchoskopii z planowanym użyciem kriokatetera o innej średnicy (np. 1,1 mm lub 2,4 mm)
- Obecna ciąża lub laktacja
- Brak wolnej i świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przechodzących zabiegi bronchoskopowe przy użyciu urządzenia Celsio Cryocatheter
Podmiot z klinicznie wymaganą planowaną interwencją bronchoskopową z użyciem kriosondy (krobiopsja lub krioekstrakcja lub kriodewitalizacja) zostanie poddany zabiegowi z urządzeniem kriosondy Celso
|
Wymagana klinicznie interwencja bronchoskopowa wymagająca użycia kriokatetera zostanie wykonana przy użyciu Jednorazowego Systemu Elastycznego Kriokatetera Celsio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia procedury
Ramy czasowe: Od pierwszego wprowadzenia bronchoskopu do pacjenta (początek procedury) do ostatniego usunięcia bronchoskopu (koniec procedury)
|
Zakończenie procedury zostanie zdefiniowane jako wykonanie wszystkich zaplanowanych etapów procedury obejmujących urządzenie badawcze, bez technicznej dysfunkcji urządzenia
|
Od pierwszego wprowadzenia bronchoskopu do pacjenta (początek procedury) do ostatniego usunięcia bronchoskopu (koniec procedury)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 30 dni po interwencji
|
Niekorzystne zdarzenia (SAE) obejmują odma opłucnowa i krwawienie, oraz 30-dniowa śmiertelność
|
Podczas zabiegu do 30 dni po interwencji
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od procedury do zakończenia obserwacji po 2 latach
|
Zgodnie z Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommandations for Patient-centered Study Deisgns of the ATS/ACCP Research Statemen
|
Od procedury do zakończenia obserwacji po 2 latach
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca procedury
|
Od wprowadzenia pierwszego bronchoskopu do pacjenta (początek procedury) do usunięcia ostatniego bronchoskopu (koniec procedury)
|
Od początku procedury do końca procedury
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-4542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa