Een eerste ervaring met het wegwerpsysteem Celsio Cryocatheter voor diagnostische en interventiële bronchoscopie (CELSIO)
Een eerste ervaring met het wegwerpbare Celsio Cryocatheter-systeem voor diagnostische en interventionele bronchoscopie
Deze klinische studie is bedoeld voor patiënten die wachten op een interventiële bronchoscopieprocedure waarbij het gebruik van een cryokatheter wordt overwogen. Dit type katheter wordt al gebruikt in de klinische praktijk voor de behandeling van bepaalde soorten bronchiale obstructies, waaronder tumoren, granulomen en voor het verwijderen van vreemde voorwerpen. Deze katheter gebruikt extreem lage temperaturen en biedt unieke voordelen in vergelijking met op warmte gebaseerde technologieën. Er zijn momenteel verschillende soorten herbruikbare en voor eenmalig gebruik cryokatheters beschikbaar op de markt. Dit type apparaat vereist het gebruik van dure en omvangrijke consoles die werken met zware gastanks, wat resulteert in hoge onderhoudskosten. Een in Quebec, Canada gevestigd bedrijf heeft een cryokatheter ontwikkeld die procedurele effectiviteit combineert met praktische overwegingen. De Celsio cryokatheter werkt zonder console en is ontworpen om de bronchoscopist te ondersteunen bij verschillende soorten cryogene procedures.
Deze studie heeft tot doel zinvolle, real-world bewijzen te genereren zonder de standaard klinische zorg te verstoren. De verzamelde gegevens zullen dienen om het prestatieprofiel van het apparaat te karakteriseren, best practices voor het gebruik ervan te identificeren en gegevens te verstrekken voor het ontwerp van toekomstige prospectieve vergelijkende studies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Fortin, MD, MSc
- Telefoonnummer: 4747 1-418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Contact:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Telefoonnummer: 418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een bronchoscopische procedure ondergaat met geplande toepassing van een 1,7mm cryokatheter
Exclusiecriteria:
- Patiënt die een bronchoscopische procedure ondergaat met geplande toepassing van een cryokatheter van een andere maat (bijv. 1,1 of 2,4mm)
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Gebrek aan vrije en geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: die bronchoscopische procedures ondergaat met behulp van het Celsio Cryocatheter-apparaat
De proefpersoon bij wie een klinisch noodzakelijke bronchoscopische interventie gepland is met gebruik van een cryokatheter (cryobiopsie of cryo-extractie of cryo-devitalisatie), ondergaat de procedure met het Celso cryokatheter-apparaat
|
De klinisch vereiste bronchoscopische interventie die het gebruik van een cryokatheter vereist, zal worden uitgevoerd met het Wegwerp Celsio Flexibele Cryokathetersysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste introductie van de bronchoscoop bij de patiënt (begin van de procedure) tot de laatste verwijdering van de bronchoscoop (einde van de procedure)
|
Procedurele voltooiing wordt gedefinieerd als de voltooiing van alle geplande procedurestappen met betrekking tot het studieapparaat, zonder technische disfunctie van het apparaat
|
Vanaf de eerste introductie van de bronchoscoop bij de patiënt (begin van de procedure) tot de laatste verwijdering van de bronchoscoop (einde van de procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen frequentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot 30 dagen na de interventie
|
Bijwerkingen (ernstige bijwerkingen) omvatten pneumothorax en bloedingen, en mortaliteit binnen 30 dagen
|
Tijdens de procedure tot 30 dagen na de interventie
|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Van procedure tot einde follow-up na 2 jaar
|
Volgens de Delphi Consensus Definitie van Diagnostische Opbrengst en Aanbevelingen voor Patiëntgerichte Studieontwerpen van het ATS/ACCP Onderzoeksstatement
|
Van procedure tot einde follow-up na 2 jaar
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Van begin van de procedure tot einde van de procedure
|
Vanaf de eerste introductie van de bronchoscoop bij de patiënt (begin van de procedure) tot de laatste verwijdering van de bronchoscoop (einde van de procedure)
|
Van begin van de procedure tot einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-4542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .