En indledende erfaring med det engangs Celsio Cryocatheter System til diagnostisk og interventionel bronkoskopi (CELSIO)
En indledende oplevelse med det engangs Celsio Cryocatheter System til diagnostisk og interventionel bronkoskopi
Denne kliniske undersøgelse er beregnet til patienter, der venter på en interventionel bronkoskopiprocedure, hvor brugen af en kryokateter overvejes. Denne type kateter anvendes allerede i klinisk praksis til behandling af visse typer bronkiale obstruktioner, herunder tumorer, granulomer og til udtagning af fremmedlegemer. Denne kateter anvender ekstremt lave temperaturer, hvilket tilbyder unikke fordele sammenlignet med varmebaserede teknologier. Forskellige typer genanvendelige og engangs-kryokateter er faktisk tilgængelige på markedet. Denne type enhed kræver brugen af dyre og omfangsrige konsoller, der opererer med tunge gastanke, hvilket resulterer i høje vedligeholdelsesomkostninger. Et Quebec, Canada-baseret firma har udviklet en kryokateter, der kombinerer procedurel effektivitet med praktiske overvejelser i tankerne. Celsio kryokateteren fungerer uden en konsol og er designet til at imødekomme bronkoskopisten gennem de forskellige typer kryogene procedurer.
Denne undersøgelse har til formål at generere meningsfulde, virkelige beviser uden at forstyrre standard klinisk pleje. De indsamlede data vil tjene til at karakterisere enhedens præstationsprofil, identificere bedste praksis for dens brug og give data til design af fremtidige prospektive komparative undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marc Fortin, MD, MSc
- Telefonnummer: 4747 1-418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår en bronkoskopisk procedure med planlagt brug af en 1,7 mm kryokateter
Eksklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår en bronkoskopisk procedure med planlagt brug af en anden størrelse kryokateter (f.eks. 1,1 eller 2,4 mm)
- Nuværende graviditet eller amning
- Manglende frit og informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: under bronkoskopiske procedurer, der anvender Celsio Cryocatheter-enheden
Patient med en klinisk nødvendig bronkoskopisk intervention planlagt med brug af en kryokateter (kryobiopsi eller kryoekstraktion eller kryodevitalisering) vil gennemgå proceduren med Celso-kryokateter-enheden
|
Den klinisk nødvendige bronkoskopiske intervention, der kræver anvendelse af en kryokateter, vil blive udført med det engangs Celsio Flexible Cryocatheter System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduralfærdiggørelsesrate
Tidsramme: Fra første bronkoskopindsættelse i patienten (procedurens start) til sidste bronkoskopfjernelse (procedurens afslutning)
|
Procedurefærdiggørelse defineres som fuldførelsen af alle planlagte proceduretrin, der involverer undersøgelsesenheden, uden teknisk dysfunktion af enheden
|
Fra første bronkoskopindsættelse i patienten (procedurens start) til sidste bronkoskopfjernelse (procedurens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningshyppighed
Tidsramme: Under proceduren indtil 30 dage efter interventionen
|
Bivirkninger (alvorlige bivirkninger) omfatter pneumothorax og blødning samt 30-dages dødelighed
|
Under proceduren indtil 30 dage efter interventionen
|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Fra procedure til opfølgningens afslutning efter 2 år
|
Ifølge Delphi-konsensusdefinitionen af diagnostisk udbytte og anbefalinger til patientcentrerede studiedesigns i ATS/ACCP-forskningserklæringen
|
Fra procedure til opfølgningens afslutning efter 2 år
|
|
Procedurvarighed
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren
|
Fra første introduktion af bronkoskopet til patienten (procedurens start) til sidste fjernelse af bronkoskopet (procedurens afslutning)
|
Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-4542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom (ILD)
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien