První zkušenosti s jednorázovým kryokatetrem Celsio pro diagnostickou a intervenční bronchoskopii (CELSIO)
První zkušenost s jednorázovým kryokatétrovým systémem Celsio pro diagnostickou a intervenční bronchoskopii
Tato klinická studie je určena pacientům, kteří čekají na intervenční bronchoskopický výkon, při němž se zvažuje použití kryokatétru. Tento typ katétru se již v klinické praxi používá k léčbě určitých typů bronchiálních obstrukcí, včetně nádorů, granulomů a k extrakci cizích těles. Tento katétr využívá extrémně nízké teploty, což nabízí jedinečné výhody ve srovnání s technologiemi založenými na teplu. Na trhu jsou v současné době k dispozici různé typy opakovaně použitelných a jednorázových kryokatétrů. Tento typ zařízení vyžaduje použití drahých a objemných konzolí pracujících s těžkými plynovými nádržemi, což vede k vysokým nákladům na údržbu. Společnost se sídlem v Quebecu v Kanadě vyvinula kryokatétr, který kombinuje účinnost výkonu s praktickými aspekty. Kryokatétr Celsio funguje bez konzole a je navržen tak, aby vyhovoval bronchologovi při různých typech kryogenních výkonů.
Tato studie si klade za cíl získat smysluplné důkazy z reálné praxe bez narušení standardní klinické péče. Shromážděná data poslouží k charakterizaci výkonnostního profilu zařízení, identifikaci osvědčených postupů pro jeho použití a poskytnutí dat pro návrh budoucích prospektivních srovnávacích studií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Fortin, MD, MSc
- Telefonní číslo: 4747 1-418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Marc Fortin, Md, MSc
- Telefonní číslo: 418-656-8711
- E-mail: marc.fortin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující bronchoskopický výkon s plánovaným použitím kryokatétru o průměru 1,7 mm
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient podstupující bronchoskopický výkon s plánovaným použitím kryokatétru jiné velikosti (např. 1,1 nebo 2,4 mm)
- Probíhající těhotenství nebo kojení
- Nedostatek svobodného a informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podstupující bronchoskopické výkony s použitím zařízení Celsio Cryocatheter
Subjekt s plánovaným klinicky indikovaným bronchoskopickým výkonem pomocí kryokatétru (kryobiopsie nebo kryoextrakce nebo kryodevitalizace) podstoupí zákrok za použití zařízení Celso kryokatétr
|
Klinicky vyžadovaná bronchoskopická intervence vyžadující použití kryokatétru bude provedena pomocí jednorázového systému flexibilního kryokatétru Celsio
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení procedury
Časové okno: Od prvního zavedení bronchoskopu do pacienta (začátek výkonu) do posledního vyjmutí bronchoskopu (konec výkonu)
|
Procedurální dokončení bude definováno jako dokončení všech plánovaných kroků procedury zahrnujících studijní zařízení, bez technické dysfunkce zařízení
|
Od prvního zavedení bronchoskopu do pacienta (začátek výkonu) do posledního vyjmutí bronchoskopu (konec výkonu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během zákroku až do 30 dnů po zákroku
|
Vážné nežádoucí účinky (SAEs) zahrnují pneumotorax a krvácení a 30denní mortalitu
|
Během zákroku až do 30 dnů po zákroku
|
|
Diagnostická výtěžnost
Časové okno: Od provedení zákroku do konce sledování po 2 letech
|
Podle konsensuální definice diagnostické výtěžnosti Delphi a doporučení pro pacienty orientované studie podle výzkumného prohlášení ATS/ACCP
|
Od provedení zákroku do konce sledování po 2 letech
|
|
Délka procedury
Časové okno: Od začátku zákroku do konce zákroku
|
Od prvního zavedení bronchoskopu do pacienta (začátek procedury) do posledního vyjmutí bronchoskopu (konec procedury)
|
Od začátku zákroku do konce zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-4542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy